Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van FIAsp worden onderzocht bij toediening als een bolus in een continu subcutaan infuusregime bij proefpersonen met diabetes type 1

7 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van het onderzoek is om de farmacokinetische (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) eigenschappen van FIAsp (sneller werkende insuline aspart) en insuline aspart (NovoRapid® ) toegediend als een bolus bovenop een basaal continu subcutaan insuline-infuus (CSII).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FIAsp gevolgd door NovoRapid®
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks bestaande uit 2 doseringsbezoeken gescheiden door een wash-outperiode van 3-12 dagen
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart

Proefpersonen - in een euglycemische klemsetting - krijgen een voorbereidende (aanvankelijke) dosis, gevolgd door een continu basaal infuus en ten slotte een bolusdosis bovenop het basaal infuus.

De proefproducten worden subcutaan (s.c. onder de huid) door middel van een insulinepomp.
EXPERIMENTEEL: NovoRapid® gevolgd door FIAsp
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks bestaande uit 2 doseringsbezoeken gescheiden door een wash-outperiode van 3-12 dagen
Geneesmiddel: insuline aspart

Proefpersonen - in een euglycemische klemsetting - krijgen een voorbereidende (aanvankelijke) dosis, gevolgd door een continu basaal infuus en ten slotte een bolusdosis bovenop het basaal infuus.

De proefproducten worden subcutaan (s.c. onder de huid) door middel van een insulinepomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSII-bolusgerelateerd basislijngecorrigeerd gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 minuten
Van 0 tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSII-bolusgerelateerd basislijngecorrigeerd gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 1 uur
Van 0 tot 1 uur
CSII-bolusgerelateerd basislijngecorrigeerd gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 1 uur
Van 0 tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren