Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de FIAsp cuando se administra como un bolo en un régimen de infusión subcutánea continua en sujetos con diabetes tipo 1
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es comparar las propiedades farmacocinéticas (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y farmacodinámicas (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de FIAsp (insulina asparta de acción más rápida) e insulina asparta (NovoRapid® ) administrado como un bolo encima de una infusión de insulina subcutánea continua basal (CSII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FIAsp seguido de NovoRapid®
Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 3 a 12 días.
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Los sujetos, en un entorno de pinzamiento euglucémico, recibirán una dosis de cebado (inicial) seguida de una infusión de tasa basal continua y, finalmente, una dosis en bolo además de la infusión de tasa basal. Los productos del ensayo se administrarán por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) por medio de una bomba de insulina. |
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EXPERIMENTAL: NovoRapid® seguido de FIAsp
Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 3 a 12 días.
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Los sujetos, en un entorno de pinzamiento euglucémico, recibirán una dosis de cebado (inicial) seguida de una infusión de tasa basal continua y, finalmente, una dosis en bolo además de la infusión de tasa basal. Los productos del ensayo se administrarán por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) por medio de una bomba de insulina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área corregida de referencia relacionada con el bolo de CSII bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
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De 0 a 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área corregida de referencia relacionada con el bolo de CSII bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora
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De 0 a 1 hora
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Área corregida de la línea de base relacionada con el bolo de CSII bajo la curva de tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora
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De 0 a 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-3890
- 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1119-5358 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .