Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af FIAsp, når det administreres som en bolus i et kontinuerligt subkutan infusionsregime hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

7. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at sammenligne de farmakokinetiske (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamiske (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) egenskaber af FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) og insulin aspart (NovoRapid®). ) givet som en bolus oven på en basal kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FIAsp efterfulgt af NovoRapid®
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart

Forsøgspersoner - i en euglykæmisk klemmeindstilling - vil modtage en priming (initial) dosis efterfulgt af en kontinuerlig basalhastighedsinfusion og til sidst en bolusdosis oven på basalhastighedsinfusionen.

Forsøgsprodukterne vil blive indgivet subkutant (s.c. under huden) ved hjælp af en insulinpumpe.
EKSPERIMENTEL: NovoRapid® efterfulgt af FIAsp
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
Medicin: insulin aspart

Forsøgspersoner - i en euglykæmisk klemmeindstilling - vil modtage en priming (initial) dosis efterfulgt af en kontinuerlig basalhastighedsinfusion og til sidst en bolusdosis oven på basalhastighedsinfusionen.

Forsøgsprodukterne vil blive indgivet subkutant (s.c. under huden) ved hjælp af en insulinpumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSII bolus-relateret baseline korrigeret område under serum insulin aspart koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
Fra 0 til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSII bolus-relateret baseline korrigeret område under serum insulin aspart koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 1 time
Fra 0 til 1 time
CSII bolus-relateret baseline korrigeret område under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: Fra 0 til 1 time
Fra 0 til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner