Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti FIAsp při podávání jako bolus v režimu kontinuální subkutánní infuze u pacientů s diabetem 1.
7. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je porovnat farmakokinetické (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamické (účinek zkoumaného léku na organismus) vlastnosti FIAsp (rychleji působící inzulín aspart) a inzulínu aspart (NovoRapid® ) podávaný jako bolus nad bazální kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu, doutník nebo dýmku denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FIAsp následovaný NovoRapid®
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence skládající se ze 2 dávkovacích návštěv oddělených vymývacím obdobím 3–12 dnů
|
Subjekty - v nastavení euglykemické svorky - dostanou primární dávku (počáteční) následovanou kontinuální infuzí bazální rychlosti a nakonec dávkou bolusu nad infuzí bazální rychlosti. Zkušební přípravky budou podávány subkutánně (s.c. pod kůži) pomocí inzulínové pumpy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NovoRapid® následovaný FIAsp
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence skládající se ze 2 dávkovacích návštěv oddělených vymývacím obdobím 3–12 dnů
|
Subjekty - v nastavení euglykemické svorky - dostanou primární dávku (počáteční) následovanou kontinuální infuzí bazální rychlosti a nakonec dávkou bolusu nad infuzí bazální rychlosti. Zkušební přípravky budou podávány subkutánně (s.c. pod kůži) pomocí inzulínové pumpy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha korigovaná základní linií podle bolusu CSII pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 30 minut
|
Od 0 do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha korigovaná základní linií podle bolusu CSII pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny
|
Od 0 do 1 hodiny
|
|
Základní korigovaná plocha související s bolusem CSII pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny
|
Od 0 do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3890
- 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1119-5358 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .