肘上顆に対する高強度レーザー治療（HILT）の臨床試験 (HILT)
2013年11月19日 更新者：Sang-Hoon Lhee、CM Chungmu Hospital
肘上顆症に対する高強度レーザー治療の前向きランダム化臨床試験
この研究では、肘上顆症の治療に対する高強度レーザー治療 (HILT) の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
上顆症と診断された患者は、治療プロトコルの全期間中、合計 4 回のセッションで HILTERAPIA HIRO 3.O で治療されます。
評価されるパラメータは、圧痛、能動的抵抗運動時の痛み、および DASH スコアです。
HILTERAPIA HIRO 3.O のすべての治療セッションの後、最初の治療、最初の治療の 1 週間後、最初の治療の 2 週間後、および最初の治療の 4 週間後に、これらのパラメータが最初に記録されます。
パラメータの再評価のために、最初の HILTERAPIA HIRO 3.O 治療の 6 か月後と 12 か月後に患者をフォローアップすることをお勧めします。
圧痛は、触診時の痛みとして説明され、さらに、0 = 圧痛なし、1 = 軽度の圧痛、2 = 顔の表情に明らかな圧痛、および 3 = 触診時に患者が悲鳴を上げる、に分類されます。
疼痛は、伸展/屈曲、回外/回内の活発な抵抗運動でも認められます。分類には以下が含まれます。 0 = 痛みなし、1 = 全力で軽度の痛み、2 = 全力で激しい痛み、3 = 痛みを伴う筋力低下。
また、機能スコアリングには、上肢障害のある被験者の症状と機能状態の多次元疾患固有の簡単な自己管理尺度である DASH を使用します。
DASH は 30 項目のアンケートで構成され、項目ごとに 5 つの回答オプションがあり、尺度は「障害が最も少ない」ことを示す 0 から「障害が最も大きい」ことを示す 100 までです。
12.7 DASH スコア ポイントの変化は、臨床的に有意な機能改善を表すと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-034
- 募集
- CM Chungmu Hospital
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コンタクト：
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- 電話番号：+82(2)2068/4525
- メール：cmirb@naver.com
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主任研究者：
- Paolo Alan B. Tabar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、内側および外側の肘の痛みの病歴がある
- 少なくとも 3 か月間の局所圧痛
- 能動的な抵抗屈曲（内側）および手首の伸展（外側）時の上顆の痛み
除外基準:
- 理学療法や肘注射ベースの治療などの以前の肘の保守的な管理
- 肘の以前の外科的管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度レーザー治療
高強度レーザー治療 (HILTERAPIA HIRO 3.O) は、肘上顆症と診断された患者に使用されます。
最初の治療、最初の治療の 1 週間後、最初の治療の 2 週間後、その後の最初の治療の 4 週間後に、上顆領域に沿って HILTERAPIA HIRO 3.0 を 5 分間使用します。
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高強度レーザー照射を伴う高強度レーザー治療 (HILT) は、発色団による軽微でゆっくりとした光吸収を引き起こします。
この吸収は集中光ではなく、あらゆる方向への拡散光によって得られ (散乱現象)、ミトコンドリアの酸化反応とアデノシン三リン酸、RNA、または DNA の生成 (光化学効果) を増加させ、光生物学と呼ばれる組織刺激の現象をもたらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HILTの有効性の尺度としてのDASH
時間枠：初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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DASH は、被験者が一般的な機能的タスクや活動を実行する際にどの程度の困難があるかを測定することを目的としています。
DASH は 30 項目のアンケートで構成され、項目ごとに 5 つの回答オプションがあり、尺度は「障害が最も少ない」ことを示す 0 から「障害が最も大きい」ことを示す 100 までです。
機能制限、症状、および心理社会的問題に関連する質問が組み込まれています。
DASH は十分に検証されており、測定の標準誤差が小さく、関節固有の測定値に匹敵する妥当性があります。
12.7 DASH スコア ポイントの変化は、臨床的に有意な機能改善を表すと見なされます。
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初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HILT の有効性の尺度としての優しさ
時間枠：初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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圧痛は、触診時の痛みとして説明され、さらに、0 = 圧痛なし、1 = 軽度の圧痛、2 = 顔の表情に明らかな圧痛、および 3 = 触診時に患者が悲鳴を上げる、に分類されます。
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初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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HILT の有効性の測定としての能動的抵抗運動時の痛み
時間枠：初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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疼痛は、伸展/屈曲、回外/回内の活発な抵抗運動でも認められます。分類には以下が含まれます。 0 = 痛みなし、1 = 全力で軽度の痛み、2 = 全力で激しい痛み、3 = 痛みを伴う筋力低下。
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初回治療時 初回治療1週間後、初回治療2週間後、初回治療4週間後、初回治療6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Alan B. Tabar, MD、CM Chungmu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。