Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) voor epicondylose van de elleboog (HILT)

19 november 2013 bijgewerkt door: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar lasertherapie met hoge intensiteit voor epicondylose van de elleboog

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van High Intensity Laser Therapy (HILT) voor de behandeling van epicondylose van de elleboog

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gediagnosticeerde patiënten met epicondylose zullen worden behandeld met HILTERAPIA HIRO 3.O gedurende in totaal vier sessies gedurende de gehele duur van het behandelprotocol. Te evalueren parameters zijn gevoeligheid, pijn bij actieve weerstandsbeweging en DASH-scores. Na elke behandelingssessie met HILTERAPIA HIRO 3.O worden deze parameters geregistreerd bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling en vier weken na de eerste behandeling. De patiënt wordt geadviseerd om de 6e en 12e maand na de initiële HILTERAPIA HIRO 3.O-behandeling te controleren voor de herevaluatie van de parameters. Tederheid wordt beschreven als pijn bij palpatie en wordt verder onderverdeeld in: 0 = geen tederheid, 1 = milde tederheid, 2 = tederheid zichtbaar op gezichtsuitdrukking en 3 = patiënt schreeuwt bij palpatie. Pijn wordt ook opgemerkt bij actieve weerstandsbeweging van extensie/flexie, supinatie/pronatie. Classificatie omvat; 0 = geen pijn en 1 = milde pijn met volledige kracht, 2 = hevige pijn met volledige kracht, en 3 = spierzwakte met pijn. En voor functioneel scoren zal de DASH worden gebruikt, een multidimensionale ziektespecifieke, korte, zelf-toegediende meting van symptomen en functionele status bij proefpersonen met aandoeningen aan de bovenste ledematen. De DASH bestaat uit een vragenlijst van 30 items met 5 antwoordopties voor elk item met een schaal variërend van 0, wat staat voor "minste handicap", tot 100, wat staat voor "meest handicap". Een verandering in 12,7 DASH-scorepunten wordt beschouwd als een klinisch significante functionele verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 150-034
        • Werving
        • CM Chungmu Hospital
        • Contact:
          • Sang Hoon Lhee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82(2)2068/4525
          • E-mail: cmirb@naver.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Alan B. Tabar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van mediale en laterale elleboogpijn gedurende ten minste drie maanden
  • lokale tederheid gedurende ten minste drie maanden
  • pijn op de epicondylus bij actieve resistieve flexie (mediaal) en extensie (lateraal) van de pols

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere elleboogconservatieve behandelingen zoals fysiotherapie en op ellebooginjectie gebaseerde therapieën
  • eerder chirurgisch beheer van de elleboog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie met hoge intensiteit
High Intensity Laser Therapy (HILTERAPIA HIRO 3.O) zal worden gebruikt bij gediagnosticeerde patiënten met epicondylose van de elleboog. Vijf minuten lang HILTERAPIA HIRO 3.0 langs het gebied van de epicondylus op een gerichte manier zal worden gebruikt bij de eerste behandeling, één week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling en daarna vier weken na de eerste behandeling.
Apparaat: HILTERAPIA HIRO 3.0
Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), waarbij laserstraling met een hogere intensiteit wordt gebruikt en die een kleine en langzame lichtabsorptie door chromoforen veroorzaakt. Deze absorptie wordt niet verkregen met geconcentreerd licht maar met diffuus licht in alle richtingen (het verstrooiingsfenomeen), waardoor de mitochondriale oxidatieve reactie en adenosinetrifosfaat-, RNA- of DNA-productie toenemen (fotochemie-effecten) en resulterend in het fenomeen van weefselstimulatie dat fotobiologie wordt genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH als maatstaf voor werkzaamheid voor HILT
Tijdsspanne: Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling
De DASH is bedoeld om te meten hoeveel moeite een proefpersoon heeft bij het uitvoeren van algemene functionele taken en activiteiten. De DASH bestaat uit een vragenlijst van 30 items met 5 antwoordopties voor elk item met een schaal variërend van 0, wat staat voor "minste handicap", tot 100, wat staat voor "meest handicap". Het bevat vragen over functionele beperkingen, symptomen en psychosociale problemen. De DASH is goed gevalideerd en heeft een kleinere standaardmeetfout en een validiteit die vergelijkbaar is met die van gewrichtsspecifieke maatregelen. Een verandering in 12,7 DASH-scorepunten wordt beschouwd als een klinisch significante functionele verbetering.
Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tederheid als maatstaf voor werkzaamheid voor HILT
Tijdsspanne: Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling
Tederheid beschreven als pijn bij palpatie en wordt verder onderverdeeld in: 0 = geen tederheid, 1 = milde tederheid, 2 = tederheid zichtbaar op gezichtsuitdrukking en 3 = patiënt schreeuwt bij palpatie.
Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling
Pijn bij actieve resistieve beweging als de meting van de werkzaamheid voor HILT
Tijdsspanne: Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling
Pijn wordt ook opgemerkt bij actieve weerstandsbeweging van extensie/flexie, supinatie/pronatie. Classificatie omvat; 0 = geen pijn en 1 = milde pijn met volledige kracht, 2 = hevige pijn met volledige kracht, en 3 = spierzwakte met pijn.
Bij de eerste behandeling, een week na de eerste behandeling, twee weken na de eerste behandeling, vier weken na de eerste behandeling, 6e en 12 maand na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CM Chungmu Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMH-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren