- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992627
Studio clinico per la terapia laser ad alta intensità (HILT) per l'epicondilosi del gomito (HILT)
19 novembre 2013 aggiornato da: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato sulla terapia laser ad alta intensità per l'epicondilosi del gomito
Questo studio determinerà l'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) per il trattamento dell'epicondilosi del gomito
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di epicondilosi saranno trattati con HILTERAPIA HIRO 3.O per un totale di quattro sedute durante l'intera durata del protocollo di trattamento.
I parametri da valutare sono dolorabilità, dolore al movimento resistivo attivo e punteggi DASH.
Dopo ogni seduta di trattamento di HILTERAPIA HIRO 3.O, questi suddetti parametri verranno registrati inizialmente al primo trattamento, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale e quattro settimane dopo il trattamento iniziale.
Si consiglia al paziente di effettuare un follow-up al 6° e 12° mese dopo il trattamento iniziale con HILTERAPIA HIRO 3.O per la rivalutazione dei parametri.
La dolorabilità è descritta come dolore alla palpazione ed è ulteriormente suddivisa in: 0= nessuna dolorabilità, 1 = lieve dolorabilità, 2 = dolorabilità evidente sull'espressione facciale e 3 = urla del paziente alla palpazione.
Il dolore si nota anche al movimento resistivo attivo di estensione/flessione, supinazione/pronazione. La classificazione include; 0 = nessun dolore e 1 = lieve dolore a piena potenza, 2 = forte dolore a piena potenza e 3 = debolezza muscolare con dolore.
E per il punteggio funzionale utilizzerà il DASH che è una misura multidimensionale specifica per la malattia, breve, autosomministrata dei sintomi e dello stato funzionale tra i soggetti con disturbi degli arti superiori.
Il DASH è costituito da un questionario di 30 item con 5 opzioni di risposta per ogni item con una scala che va da 0, che indica "minima disabilità", a 100, che indica "maggior disabilità".
Si ritiene che una variazione di 12,7 punti del punteggio DASH rappresenti un miglioramento funzionale clinicamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-034
- Reclutamento
- CM Chungmu Hospital
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Contatto:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82(2)2068/4525
- Email: cmirb@naver.com
-
Investigatore principale:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di dolore al gomito mediale e laterale per almeno tre mesi di durata
- tenerezza locale per almeno tre mesi di durata
- dolore all'epicondilo in caso di flessione resistiva attiva (mediale) ed estensione (laterale) del polso
Criteri di esclusione:
- precedenti gestioni conservative del gomito come terapia fisica e terapie basate sull'iniezione del gomito
- precedente gestione chirurgica del gomito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità
La terapia laser ad alta intensità (HILTERAPIA HIRO 3.O) verrà utilizzata tra i pazienti con diagnosi di epicondilosi del gomito.
Una durata di cinque minuti di HILTERAPIA HIRO 3.0 lungo l'area dell'epicondilo verrà utilizzata in modo mirato durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale e successivamente quattro settimane dopo il trattamento iniziale.
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Terapia laser ad alta intensità (HILT), che comporta radiazioni laser ad alta intensità e che provoca un minore e lento assorbimento della luce da parte dei cromofori.
Questo assorbimento si ottiene non con luce concentrata ma con luce diffusa in tutte le direzioni (il fenomeno dello scattering), aumentando la reazione ossidativa mitocondriale e la produzione di adenosina trifosfato, RNA o DNA (effetti fotochimici) e determinando il fenomeno di stimolazione dei tessuti chiamato fotobiologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DASH come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il DASH ha lo scopo di misurare quanta difficoltà ha un soggetto nell'eseguire compiti e attività funzionali comuni.
Il DASH è costituito da un questionario di 30 item con 5 opzioni di risposta per ogni item con una scala che va da 0, che indica "minima disabilità", a 100, che indica "maggior disabilità".
Comprende domande relative a limitazioni funzionali, sintomi e problemi psicosociali.
Il DASH è stato ben convalidato e presenta un errore standard di misurazione inferiore e una validità paragonabile a quella delle misure specifiche per le articolazioni.
Si ritiene che una variazione di 12,7 punti del punteggio DASH rappresenti un miglioramento funzionale clinicamente significativo.
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Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La tenerezza come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolorabilità descritta come dolore alla palpazione ed è ulteriormente classificata in, 0= nessuna dolorabilità, 1 = lieve dolorabilità, 2 = dolorabilità evidente sull'espressione facciale e 3 = urla del paziente alla palpazione.
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Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore al movimento resistivo attivo come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il dolore si nota anche al movimento resistivo attivo di estensione/flessione, supinazione/pronazione. La classificazione include; 0 = nessun dolore e 1 = lieve dolore a piena potenza, 2 = forte dolore a piena potenza e 3 = debolezza muscolare con dolore.
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Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMH-2013-01
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