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Studio clinico per la terapia laser ad alta intensità (HILT) per l'epicondilosi del gomito (HILT)

19 novembre 2013 aggiornato da: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato sulla terapia laser ad alta intensità per l'epicondilosi del gomito

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) per il trattamento dell'epicondilosi del gomito

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di epicondilosi saranno trattati con HILTERAPIA HIRO 3.O per un totale di quattro sedute durante l'intera durata del protocollo di trattamento. I parametri da valutare sono dolorabilità, dolore al movimento resistivo attivo e punteggi DASH. Dopo ogni seduta di trattamento di HILTERAPIA HIRO 3.O, questi suddetti parametri verranno registrati inizialmente al primo trattamento, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale e quattro settimane dopo il trattamento iniziale. Si consiglia al paziente di effettuare un follow-up al 6° e 12° mese dopo il trattamento iniziale con HILTERAPIA HIRO 3.O per la rivalutazione dei parametri. La dolorabilità è descritta come dolore alla palpazione ed è ulteriormente suddivisa in: 0= nessuna dolorabilità, 1 = lieve dolorabilità, 2 = dolorabilità evidente sull'espressione facciale e 3 = urla del paziente alla palpazione. Il dolore si nota anche al movimento resistivo attivo di estensione/flessione, supinazione/pronazione. La classificazione include; 0 = nessun dolore e 1 = lieve dolore a piena potenza, 2 = forte dolore a piena potenza e 3 = debolezza muscolare con dolore. E per il punteggio funzionale utilizzerà il DASH che è una misura multidimensionale specifica per la malattia, breve, autosomministrata dei sintomi e dello stato funzionale tra i soggetti con disturbi degli arti superiori. Il DASH è costituito da un questionario di 30 item con 5 opzioni di risposta per ogni item con una scala che va da 0, che indica "minima disabilità", a 100, che indica "maggior disabilità". Si ritiene che una variazione di 12,7 punti del punteggio DASH rappresenti un miglioramento funzionale clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-034
        • Reclutamento
        • CM Chungmu Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hoon Lhee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82(2)2068/4525
          • Email: cmirb@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Paolo Alan B. Tabar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di dolore al gomito mediale e laterale per almeno tre mesi di durata
  • tenerezza locale per almeno tre mesi di durata
  • dolore all'epicondilo in caso di flessione resistiva attiva (mediale) ed estensione (laterale) del polso

Criteri di esclusione:

  • precedenti gestioni conservative del gomito come terapia fisica e terapie basate sull'iniezione del gomito
  • precedente gestione chirurgica del gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità
La terapia laser ad alta intensità (HILTERAPIA HIRO 3.O) verrà utilizzata tra i pazienti con diagnosi di epicondilosi del gomito. Una durata di cinque minuti di HILTERAPIA HIRO 3.0 lungo l'area dell'epicondilo verrà utilizzata in modo mirato durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale e successivamente quattro settimane dopo il trattamento iniziale.
Terapia laser ad alta intensità (HILT), che comporta radiazioni laser ad alta intensità e che provoca un minore e lento assorbimento della luce da parte dei cromofori. Questo assorbimento si ottiene non con luce concentrata ma con luce diffusa in tutte le direzioni (il fenomeno dello scattering), aumentando la reazione ossidativa mitocondriale e la produzione di adenosina trifosfato, RNA o DNA (effetti fotochimici) e determinando il fenomeno di stimolazione dei tessuti chiamato fotobiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASH come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Il DASH ha lo scopo di misurare quanta difficoltà ha un soggetto nell'eseguire compiti e attività funzionali comuni. Il DASH è costituito da un questionario di 30 item con 5 opzioni di risposta per ogni item con una scala che va da 0, che indica "minima disabilità", a 100, che indica "maggior disabilità". Comprende domande relative a limitazioni funzionali, sintomi e problemi psicosociali. Il DASH è stato ben convalidato e presenta un errore standard di misurazione inferiore e una validità paragonabile a quella delle misure specifiche per le articolazioni. Si ritiene che una variazione di 12,7 punti del punteggio DASH rappresenti un miglioramento funzionale clinicamente significativo.
Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tenerezza come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Dolorabilità descritta come dolore alla palpazione ed è ulteriormente classificata in, 0= nessuna dolorabilità, 1 = lieve dolorabilità, 2 = dolorabilità evidente sull'espressione facciale e 3 = urla del paziente alla palpazione.
Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Dolore al movimento resistivo attivo come misura dell'efficacia per HILT
Lasso di tempo: Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Il dolore si nota anche al movimento resistivo attivo di estensione/flessione, supinazione/pronazione. La classificazione include; 0 = nessun dolore e 1 = lieve dolore a piena potenza, 2 = forte dolore a piena potenza e 3 = debolezza muscolare con dolore.
Durante il trattamento iniziale, una settimana dopo il trattamento iniziale, due settimane dopo il trattamento iniziale, quattro settimane dopo il trattamento iniziale, 6° e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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