- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992627
Ensayo clínico de terapia con láser de alta intensidad (HILT) para la epicondilosis del codo (HILT)
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de terapia con láser de alta intensidad para la epicondilosis del codo
Este estudio determinará la eficacia de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) para el tratamiento de la epicondilosis del codo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados de epicondilosis serán tratados con HILTERAPIA HIRO 3.O durante un total de cuatro sesiones durante toda la duración del protocolo de tratamiento.
Los parámetros a evaluar son la sensibilidad, el dolor al movimiento resistivo activo y las puntuaciones DASH.
Después de cada sesión de tratamiento de HILTERAPIA HIRO 3.O, dichos parámetros serán registrados inicialmente en el primer tratamiento, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial y cuatro semanas después del tratamiento inicial.
Se recomienda al paciente realizar un seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento inicial con HILTERAPIA HIRO 3.O para la reevaluación de los parámetros.
La hipersensibilidad se describe como dolor a la palpación y se clasifica en 0 = sin hipersensibilidad, 1 = hipersensibilidad leve, 2 = hipersensibilidad evidente en la expresión facial y 3 = el paciente grita ante la palpación.
También se observa dolor con el movimiento resistivo activo de extensión/flexión, supinación/pronación. La clasificación incluye; 0 = sin dolor y 1 = dolor leve con máxima potencia, 2 = dolor intenso con máxima potencia y 3 = debilidad muscular con dolor.
Y para la puntuación funcional se utilizará el DASH, que es una medida autoadministrada, breve y específica de una enfermedad multidimensional de los síntomas y el estado funcional entre sujetos con trastornos de las extremidades superiores.
El DASH consta de un cuestionario de 30 ítems con 5 opciones de respuesta para cada ítem con una escala que va desde 0, que indica "menor discapacidad", hasta 100, que indica "mayor discapacidad".
Se considera que un cambio en 12,7 puntos de puntuación DASH representa una mejora funcional clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 150-034
- Reclutamiento
- CM Chungmu Hospital
-
Contacto:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82(2)2068/4525
- Correo electrónico: cmirb@naver.com
-
Investigador principal:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de dolor en la parte media y lateral del codo durante al menos tres meses de duración
- ternura local durante al menos tres meses de duración
- dolor en el epicóndilo con la flexión resistiva activa (medial) y la extensión (lateral) de la muñeca
Criterio de exclusión:
- manejos conservadores previos del codo, como fisioterapia y terapias basadas en inyecciones de codo
- manejo quirúrgico previo del codo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con láser de alta intensidad
La Terapia Láser de Alta Intensidad (HILTERAPIA HIRO 3.O) se utilizará en pacientes diagnosticados con epicondilosis de codo.
Se utilizará una duración de cinco minutos de HILTERAPIA HIRO 3.0 a lo largo del área del epicóndilo de manera específica en el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial y cuatro semanas después del tratamiento inicial a partir de entonces.
|
Terapia con láser de alta intensidad (HILT), que involucra radiación láser de mayor intensidad y que provoca una absorción de luz menor y lenta por parte de los cromóforos.
Esta absorción no se obtiene con luz concentrada sino con luz difusa en todas direcciones (fenómeno de dispersión), aumentando la reacción oxidativa mitocondrial y la producción de trifosfato de adenosina, ARN o ADN (efectos fotoquímicos) y dando como resultado el fenómeno de estimulación tisular denominado fotobiología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DASH como medida de eficacia para HILT
Periodo de tiempo: En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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El DASH está destinado a medir cuánta dificultad tiene un sujeto al realizar tareas y actividades funcionales comunes.
El DASH consta de un cuestionario de 30 ítems con 5 opciones de respuesta para cada ítem con una escala que va desde 0, que indica "menor discapacidad", hasta 100, que indica "mayor discapacidad".
Incorpora preguntas relacionadas con limitaciones funcionales, síntomas y problemas psicosociales.
El DASH ha sido bien validado y tiene un error estándar de medición más pequeño y una validez comparable a la de las medidas específicas conjuntas.
Se considera que un cambio en 12,7 puntos de puntuación DASH representa una mejora funcional clínicamente significativa.
|
En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ternura como medida de eficacia para HILT
Periodo de tiempo: En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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La sensibilidad se describe como dolor a la palpación y se clasifica en 0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad leve, 2 = sensibilidad evidente en la expresión facial y 3 = gritos del paciente a la palpación.
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En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor al movimiento resistivo activo como medida de eficacia para HILT
Periodo de tiempo: En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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También se observa dolor con el movimiento resistivo activo de extensión/flexión, supinación/pronación. La clasificación incluye; 0 = sin dolor y 1 = dolor leve con máxima potencia, 2 = dolor intenso con máxima potencia y 3 = debilidad muscular con dolor.
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En el tratamiento inicial, una semana después del tratamiento inicial, dos semanas después del tratamiento inicial, cuatro semanas después del tratamiento inicial, 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMH-2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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