- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992627
Klinische Studie zur hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Ellenbogen-Epicondylose (HILT)
19. November 2013 aktualisiert von: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur hochintensiven Lasertherapie bei Ellenbogen-Epicondylose
Diese Studie wird die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) zur Behandlung der Ellbogen-Epikondylose bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostizierten Patienten mit Epicondylose werden mit HILTERAPIA HIRO 3.O für insgesamt vier Sitzungen während der gesamten Dauer des Behandlungsprotokolls behandelt.
Auszuwertende Parameter sind Empfindlichkeit, Schmerzen bei aktiver Widerstandsbewegung und DASH-Scores.
Nach jeder Behandlungssitzung mit HILTERAPIA HIRO 3.O werden diese genannten Parameter initial bei der ersten Behandlung, eine Woche nach der ersten Behandlung, zwei Wochen nach der ersten Behandlung und vier Wochen nach der ersten Behandlung aufgezeichnet.
Dem Patienten wird empfohlen, den 6. und 12. Monat nach der Erstbehandlung mit HILTERAPIA HIRO 3.O zur Neubewertung der Parameter nachzubeobachten.
Druckempfindlichkeit wird als Schmerz beim Abtasten beschrieben und weiter kategorisiert in 0 = keine Druckempfindlichkeit, 1 = leichte Druckempfindlichkeit, 2 = Druckempfindlichkeit im Gesichtsausdruck und 3 = Patient schreit bei Druck auf.
Schmerzen werden auch bei aktiver Widerstandsbewegung von Streckung/Beugung, Supination/Pronation festgestellt. Die Klassifizierung umfasst; 0 = kein Schmerz und 1 = leichter Schmerz mit voller Kraft, 2 = starker Schmerz mit voller Kraft und 3 = Muskelschwäche mit Schmerzen.
Und für die funktionelle Bewertung wird DASH verwendet, ein mehrdimensionales krankheitsspezifisches, kurzes, selbst durchgeführtes Maß für Symptome und Funktionsstatus bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten.
Der DASH besteht aus einem 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortoptionen für jeden Punkt mit einer Skala von 0, was „geringste Behinderung“ angibt, bis 100, was „höchste Behinderung“ bedeutet.
Eine Änderung um 12,7 DASH-Score-Punkte wird als klinisch signifikante funktionelle Verbesserung angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-034
- Rekrutierung
- CM Chungmu Hospital
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Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82(2)2068/4525
- E-Mail: cmirb@naver.com
-
Hauptermittler:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von medialen und lateralen Ellbogenschmerzen für mindestens drei Monate Dauer
- lokale Zärtlichkeit für mindestens drei Monate Dauer
- Schmerzen am Epicondylus bei aktiver resistiver Flexion (medial) und Extension (lateral) des Handgelenks
Ausschlusskriterien:
- frühere konservative Behandlungen des Ellbogens wie Physiotherapie und auf Ellbogeninjektionen basierende Therapien
- frühere chirurgische Behandlung des Ellenbogens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensive Lasertherapie
Hochintensive Lasertherapie (HILTERAPIA HIRO 3.O) wird bei diagnostizierten Patienten mit Ellbogen-Epicondylose eingesetzt.
Eine fünfminütige Dauer von HILTERAPIA HIRO 3.0 entlang des Epicondylus-Bereichs wird gezielt bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung und vier Wochen nach der Erstbehandlung danach angewendet.
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Hochintensive Lasertherapie (HILT), bei der Laserstrahlung mit höherer Intensität eingesetzt wird und eine geringe und langsame Lichtabsorption durch Chromophore verursacht wird.
Diese Absorption wird nicht mit konzentriertem Licht erreicht, sondern mit diffusem Licht in alle Richtungen (das Streuphänomen), wodurch die mitochondriale oxidative Reaktion und die Adenosintriphosphat-, RNA- oder DNA-Produktion (Photochemie-Effekte) erhöht werden und zu dem Phänomen der Gewebestimulation führen, das als Photobiologie bezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASH als Maß für die Wirksamkeit von HILT
Zeitfenster: Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Der DASH soll messen, wie viel Schwierigkeiten ein Proband hat, wenn er allgemeine funktionale Aufgaben und Aktivitäten ausführt.
Der DASH besteht aus einem 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortoptionen für jeden Punkt mit einer Skala von 0, was „geringste Behinderung“ angibt, bis 100, was „höchste Behinderung“ bedeutet.
Es beinhaltet Fragen zu Funktionseinschränkungen, Symptomen und psychosozialen Problemen.
Der DASH ist gut validiert und hat einen kleineren Standardmessfehler und eine Validität, die mit der von gelenkspezifischen Messungen vergleichbar ist.
Eine Änderung um 12,7 DASH-Score-Punkte wird als klinisch signifikante funktionelle Verbesserung angesehen.
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Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zärtlichkeit als Maß für die Wirksamkeit von HILT
Zeitfenster: Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Druckempfindlichkeit wird als Schmerz bei Palpation beschrieben und weiter kategorisiert in 0 = keine Druckempfindlichkeit, 1 = leichte Druckempfindlichkeit, 2 = Druckempfindlichkeit im Gesichtsausdruck und 3 = Patient schreit auf Druck.
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Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Schmerz bei aktiver Widerstandsbewegung als Maß für die Wirksamkeit von HILT
Zeitfenster: Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Schmerzen werden auch bei aktiver Widerstandsbewegung von Streckung/Beugung, Supination/Pronation festgestellt. Die Klassifizierung umfasst; 0 = kein Schmerz und 1 = leichter Schmerz mit voller Kraft, 2 = starker Schmerz mit voller Kraft und 3 = Muskelschwäche mit Schmerzen.
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Bei der Erstbehandlung, eine Woche nach der Erstbehandlung, zwei Wochen nach der Erstbehandlung, vier Wochen nach der Erstbehandlung, 6. und 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMH-2013-01
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