Ensaio clínico para terapia a laser de alta intensidade (HILT) para epicondilose de cotovelo (HILT)
19 de novembro de 2013 atualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Um ensaio clínico randomizado prospectivo de terapia a laser de alta intensidade para epicondilose de cotovelo
Este estudo determinará a eficácia da Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) para o tratamento da epicondilose do cotovelo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com epicondilose serão tratados com HILTERAPIA HIRO 3.O por um total de quatro sessões durante toda a duração do protocolo de tratamento.
Os parâmetros a serem avaliados são sensibilidade, dor ao movimento resistivo ativo e escores DASH.
Após cada sessão de tratamento de HILTERAPIA HIRO 3.O, estes parâmetros serão registrados inicialmente no primeiro tratamento, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial e quatro semanas após o tratamento inicial.
O paciente é orientado a fazer acompanhamento no 6º e 12º mês após o tratamento inicial com HILTERAPIA HIRO 3.O para reavaliação dos parâmetros.
A sensibilidade é descrita como dor à palpação e é categorizada em 0 = sem sensibilidade, 1 = sensibilidade leve, 2 = sensibilidade evidente na expressão facial e 3 = gritos do paciente à palpação.
A dor também é observada durante o movimento resistivo ativo de extensão/flexão, supinação/pronação. A classificação inclui; 0 = sem dor e 1 = dor leve com força total, 2 = dor intensa com força total e 3 = fraqueza muscular com dor.
E para a pontuação funcional será usado o DASH, que é uma medida multidimensional específica da doença, breve e auto-administrada de sintomas e estado funcional entre indivíduos com distúrbios dos membros superiores.
O DASH consiste em um questionário de 30 itens com 5 opções de resposta para cada item com uma escala que varia de 0, que indica "menor deficiência", a 100, que indica "mais deficiência".
Uma mudança de 12,7 pontos no escore DASH é considerada uma melhora funcional clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-034
- Recrutamento
- CM Chungmu Hospital
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Contato:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Número de telefone: +82(2)2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
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Investigador principal:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de dor medial e lateral do cotovelo por pelo menos três meses de duração
- ternura local por pelo menos três meses de duração
- dor no epicôndilo durante flexão resistiva ativa (medial) e extensão (lateral) do punho
Critério de exclusão:
- manejos conservadores de cotovelo anteriores, como fisioterapia e terapias baseadas em injeção de cotovelo
- manejo cirúrgico prévio do cotovelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laserterapia de alta intensidade
A Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILTERAPIA HIRO 3.O) será utilizada em pacientes diagnosticados com epicondilose de cotovelo.
Uma duração de cinco minutos de HILTERAPIA HIRO 3.0 ao longo da área do epicôndilo de forma direcionada será usada no tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial e quatro semanas após o tratamento inicial subsequente.
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Terapia a laser de alta intensidade (HILT), que envolve radiação laser de alta intensidade e causa absorção menor e lenta de luz pelos cromóforos.
Essa absorção é obtida não com luz concentrada, mas com luz difusa em todas as direções (fenômeno de espalhamento), aumentando a reação oxidativa mitocondrial e a produção de trifosfato de adenosina, RNA ou DNA (efeitos fotoquímicos) e resultando no fenômeno de estimulação tecidual chamado fotobiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DASH como a medida de eficácia para HILT
Prazo: No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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O DASH destina-se a medir quanta dificuldade um sujeito tem ao realizar tarefas e atividades funcionais comuns.
O DASH consiste em um questionário de 30 itens com 5 opções de resposta para cada item com uma escala que varia de 0, que indica "menor deficiência", a 100, que indica "mais deficiência".
Incorpora questões relacionadas a limitações funcionais, sintomas e problemas psicossociais.
O DASH foi bem validado e tem um erro padrão de medição menor e uma validade comparável à das medidas específicas da articulação.
Uma mudança de 12,7 pontos no escore DASH é considerada uma melhora funcional clinicamente significativa.
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No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade como medida de eficácia para HILT
Prazo: No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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A sensibilidade é descrita como dor à palpação e é ainda categorizada em 0 = sem sensibilidade, 1 = sensibilidade leve, 2 = sensibilidade evidente na expressão facial e 3 = gritos do paciente à palpação.
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No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor após movimento resistivo ativo como medida de eficácia para HILT
Prazo: No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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A dor também é observada durante o movimento resistivo ativo de extensão/flexão, supinação/pronação. A classificação inclui; 0 = sem dor e 1 = dor leve com força total, 2 = dor intensa com força total e 3 = fraqueza muscular com dor.
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No tratamento inicial, uma semana após o tratamento inicial, duas semanas após o tratamento inicial, quatro semanas após o tratamento inicial, 6º e 12 meses após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH-2013-01
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