Klinická studie pro vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT) pro epikondylózu lokte (HILT)
19. listopadu 2013 aktualizováno: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Prospektivní randomizovaná klinická studie vysoce intenzivní laserové terapie pro epikondylózu lokte
Tato studie určí účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) pro léčbu epikondylózy lokte
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostikovaní pacienti s epikondylózou budou léčeni přípravkem HILTERAPIA HIRO 3.O celkem čtyři sezení po celou dobu trvání léčebného protokolu.
Parametry, které mají být hodnoceny, jsou citlivost, bolest při aktivním odporovém pohybu a skóre DASH.
Po každém léčebném sezení HILTERAPIA HIRO 3.O budou tyto uvedené parametry zaznamenány zpočátku při prvním ošetření, jeden týden po úvodním ošetření, dva týdny po úvodním ošetření a čtyři týdny po úvodním ošetření.
Pacientovi se doporučuje sledovat 6. a 12. měsíc po počáteční léčbě HILTERAPIA HIRO 3.O za účelem přehodnocení parametrů.
Citlivost je popsána jako bolest při palpaci a dále se dělí na: 0 = žádná citlivost, 1 = mírná citlivost, 2 = citlivost patrná na výrazu obličeje a 3 = pacient křičí při palpaci.
Bolest je také zaznamenána při aktivním odporovém pohybu extenze/flexe, supinace/pronace. Klasifikace zahrnuje; 0 = žádná bolest a 1 = mírná bolest s plnou silou, 2 = silná bolest s plnou silou a 3 = svalová slabost s bolestí.
A pro funkční skórování se bude používat DASH, což je multidimenzionální onemocnění specifické, krátké, samostatně podávané měření symptomů a funkčního stavu mezi subjekty s poruchami horních končetin.
DASH se skládá z dotazníku o 30 položkách s 5 možnostmi odpovědí pro každou položku se stupnicí od 0, což znamená „nejmenší postižení“, do 100, což znamená „nejvíce postižení“.
Změna 12,7 bodů skóre DASH je považována za klinicky významné funkční zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-034
- Nábor
- CM Chungmu Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82(2)2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza mediální a laterální bolesti lokte po dobu nejméně tří měsíců
- místní něžnost po dobu nejméně tří měsíců
- bolest na epikondylu při aktivní odporové flexi (mediální) a extenzi (laterální) zápěstí
Kritéria vyloučení:
- předchozí konzervativní léčba lokte, jako je fyzikální terapie a terapie založené na injekci lokte
- předchozí chirurgické řešení lokte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie
U diagnostikovaných pacientů s epikondylózou lokte bude použita vysoce intenzivní laserová terapie (HILTERAPIA HIRO 3.O).
Pětiminutová doba trvání HILTERAPIA HIRO 3.0 podél oblasti epikondylu bude cíleně použita při úvodní léčbě, jeden týden po úvodní léčbě, dva týdny po úvodní léčbě a čtyři týdny po úvodní léčbě poté.
|
Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT), která zahrnuje laserové záření vyšší intenzity a která způsobuje malou a pomalou absorpci světla chromofory.
Tato absorpce se nedosahuje koncentrovaným světlem, ale difuzním světlem ve všech směrech (fenomén rozptylu), čímž se zvyšuje mitochondriální oxidační reakce a produkce adenosintrifosfátu, RNA nebo DNA (fotochemické efekty) a výsledkem je fenomén stimulace tkáně nazývaný fotobiologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASH jako měřítko účinnosti pro HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
DASH je určen k měření toho, jak velké potíže má subjekt při provádění běžných funkčních úkolů a činností.
DASH se skládá z dotazníku o 30 položkách s 5 možnostmi odpovědí pro každou položku se stupnicí od 0, což znamená „nejmenší postižení“, do 100, což znamená „nejvíce postižení“.
Zahrnuje otázky týkající se funkčních omezení, symptomů a psychosociálních problémů.
DASH byl dobře ověřen a má menší standardní chybu měření a validitu srovnatelnou s měřením specifickým pro kloub.
Změna 12,7 bodů skóre DASH je považována za klinicky významné funkční zlepšení.
|
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Něžnost jako měřítko účinnosti pro HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Citlivost popsaná jako bolest při palpaci a dále se dělí na: 0 = žádná citlivost, 1 = mírná citlivost, 2 = citlivost patrná na výrazu obličeje a 3 = pacient křičí při palpaci.
|
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Bolest při aktivním odporovém pohybu jako měření účinnosti HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Bolest je také zaznamenána při aktivním odporovém pohybu extenze/flexe, supinace/pronace. Klasifikace zahrnuje; 0 = žádná bolest a 1 = mírná bolest s plnou silou, 2 = silná bolest s plnou silou a 3 = svalová slabost s bolestí.
|
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMH-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .