Badanie kliniczne dotyczące terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) nadkłykcia łokciowego (HILT)
19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne terapii laserowej o wysokiej intensywności w przypadku nadkłykcia łokcia
Badanie to określi skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu nadkłykcia łokcia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem nadkłykcia będą leczeni HILTERAPIA HIRO 3.O łącznie przez cztery sesje w całym okresie trwania protokołu leczenia.
Parametry do oceny to tkliwość, ból po aktywnym ruchu oporowym i wyniki DASH.
Po każdej sesji zabiegowej HILTERAPIA HIRO 3.O wymienione parametry będą rejestrowane początkowo podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu i cztery tygodnie po pierwszym zabiegu.
Pacjentowi zaleca się wizytę kontrolną 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu HILTERAPIA HIRO 3.O w celu ponownej oceny parametrów.
Tkliwość jest opisywana jako ból przy badaniu palpacyjnym i jest dalej kategoryzowana jako: 0 = brak tkliwości, 1 = łagodna tkliwość, 2 = tkliwość widoczna w wyrazie twarzy i 3 = pacjent krzyczy podczas badania palpacyjnego.
Ból występuje również przy aktywnym ruchu oporowym wyprostu/zgięcia, supinacji/pronacji. Klasyfikacja obejmuje; 0 = brak bólu i 1 = łagodny ból z pełną mocą, 2 = silny ból z pełną mocą, 3 = osłabienie mięśni z bólem.
A do oceny czynnościowej wykorzystany zostanie kwestionariusz DASH, który jest wielowymiarową, specyficzną dla choroby, krótką, samodzielną miarą objawów i stanu funkcjonalnego wśród osób z zaburzeniami kończyn górnych.
DASH składa się z 30-punktowego kwestionariusza z 5 opcjami odpowiedzi dla każdego elementu ze skalą od 0, co oznacza „najmniejszą niepełnosprawność”, do 100, co oznacza „największą niepełnosprawność”.
Uważa się, że zmiana o 12,7 punktów w skali DASH stanowi klinicznie istotną poprawę funkcjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-034
- Rekrutacyjny
- CM Chungmu Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82(2)2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Główny śledczy:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia bólu przyśrodkowego i bocznego łokcia przez co najmniej trzy miesiące
- lokalna tkliwość przez co najmniej trzy miesiące
- ból nadkłykcia przy aktywnym zgięciu oporowym (przyśrodkowym) i wyprostowaniu (bocznym) nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie metody leczenia zachowawczego stawu łokciowego, takie jak fizjoterapia i terapie oparte na zastrzykach łokciowych
- wcześniejsze leczenie chirurgiczne łokcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Laseroterapia wysokoenergetyczna (HILTERAPIA HIRO 3.O) znajdzie zastosowanie wśród pacjentów ze zdiagnozowaną nadkłykciem łokcia.
Pięciominutowy czas trwania HILTERAPIA HIRO 3.0 wzdłuż obszaru nadkłykcia w ukierunkowany sposób będzie stosowany w pierwszym zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu i cztery tygodnie po pierwszym zabiegu.
|
Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT), która obejmuje promieniowanie laserowe o wyższym natężeniu i powoduje niewielką i powolną absorpcję światła przez chromofory.
Absorpcję tę uzyskuje się nie światłem skoncentrowanym, ale światłem rozproszonym we wszystkich kierunkach (zjawisko rozpraszania), wzmagając mitochondrialną reakcję oksydacyjną i wytwarzanie trifosforanu adenozyny, RNA lub DNA (efekty fotochemiczne) i skutkując zjawiskiem stymulacji tkanek zwanym fotobiologią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DASH jako miara skuteczności HILT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
DASH ma na celu zmierzenie trudności, jakie ma podmiot podczas wykonywania typowych zadań i czynności funkcjonalnych.
DASH składa się z 30-punktowego kwestionariusza z 5 opcjami odpowiedzi dla każdego elementu ze skalą od 0, co oznacza „najmniejszą niepełnosprawność”, do 100, co oznacza „największą niepełnosprawność”.
Zawiera pytania związane z ograniczeniami funkcjonalnymi, objawami i problemami psychospołecznymi.
DASH został dobrze zwalidowany i ma mniejszy błąd standardowy pomiaru oraz trafność porównywalną z pomiarami specyficznymi dla stawów.
Uważa się, że zmiana o 12,7 punktów w skali DASH stanowi klinicznie istotną poprawę funkcjonalną.
|
Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość jako miara skuteczności HILT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Tkliwość opisywana jako ból przy badaniu palpacyjnym i dalej dzieli się na 0 = brak tkliwości, 1 = łagodna tkliwość, 2 = tkliwość widoczna w wyrazie twarzy i 3 = krzyki pacjenta podczas badania palpacyjnego.
|
Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Ból po aktywnym ruchu oporowym jako miara skuteczności HILT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Ból występuje również przy aktywnym ruchu oporowym wyprostu/zgięcia, supinacji/pronacji. Klasyfikacja obejmuje; 0 = brak bólu i 1 = łagodny ból z pełną mocą, 2 = silny ból z pełną mocą, 3 = osłabienie mięśni z bólem.
|
Podczas pierwszego zabiegu, tydzień po pierwszym zabiegu, dwa tygodnie po pierwszym zabiegu, cztery tygodnie po pierwszym zabiegu, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMH-2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .