- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992627
Essai clinique pour la thérapie au laser à haute intensité (HILT) pour l'épicondylose du coude (HILT)
19 novembre 2013 mis à jour par: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Un essai clinique prospectif randomisé sur la thérapie au laser à haute intensité pour l'épicondylose du coude
Cette étude déterminera l'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité (HILT) pour le traitement de l'épicondylose du coude
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une épicondylose seront traités avec HILTERAPIA HIRO 3.O pour un total de quatre séances pendant toute la durée du protocole de traitement.
Les paramètres à évaluer sont la sensibilité, la douleur lors d'un mouvement résistif actif et les scores DASH.
Après chaque séance de traitement d'HILTERAPIA HIRO 3.O, ces dits paramètres seront enregistrés initialement sur le premier traitement, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial et quatre semaines après le traitement initial.
Il est conseillé au patient de suivre le 6ème et 12 mois après le traitement initial par HILTERAPIA HIRO 3.O pour la réévaluation des paramètres.
La sensibilité est décrite comme une douleur à la palpation et est en outre classée en 0 = pas de sensibilité, 1 = sensibilité légère, 2 = sensibilité évidente sur l'expression du visage et 3 = cris du patient à la palpation.
La douleur est également notée lors d'un mouvement résistif actif d'extension/flexion, supination/pronation. La classification comprend ; 0 = pas de douleur et 1 = douleur légère à pleine puissance, 2 = douleur intense à pleine puissance et 3 = faiblesse musculaire avec douleur.
Et pour la notation fonctionnelle, on utilisera le DASH qui est une mesure multidimensionnelle spécifique à la maladie, brève et auto-administrée des symptômes et de l'état fonctionnel chez les sujets souffrant de troubles des membres supérieurs.
Le DASH consiste en un questionnaire de 30 items avec 5 options de réponse pour chaque item avec une échelle allant de 0, qui indique "le moins d'incapacité", à 100, qui indique "le plus d'incapacité".
Un changement de 12,7 points du score DASH est considéré comme représentant une amélioration fonctionnelle cliniquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 150-034
- Recrutement
- CM Chungmu Hospital
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Contact:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82(2)2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
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Chercheur principal:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de douleur médiale et latérale du coude depuis au moins trois mois
- sensibilité locale pendant au moins trois mois
- douleur à l'épicondyle lors de la flexion résistive active (médiale) et de l'extension (latérale) du poignet
Critère d'exclusion:
- gestions conservatrices antérieures du coude telles que la thérapie physique et les thérapies basées sur l'injection du coude
- prise en charge chirurgicale antérieure du coude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser à haute intensité
La thérapie au laser à haute intensité (HILTERAPIA HIRO 3.O) sera utilisée chez les patients diagnostiqués avec une épicondylose du coude.
Une durée de cinq minutes d'HILTERAPIA HIRO 3.0 le long de la zone épicondyle de manière ciblée sera utilisée lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial et quatre semaines après le traitement initial par la suite.
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Thérapie au laser à haute intensité (HILT), qui implique un rayonnement laser de plus haute intensité et qui provoque une absorption de lumière mineure et lente par les chromophores.
Cette absorption est obtenue non pas avec une lumière concentrée mais avec une lumière diffuse dans toutes les directions (phénomène de diffusion), augmentant la réaction oxydative mitochondriale et la production d'adénosine triphosphate, d'ARN ou d'ADN (effets photochimiques) et entraînant le phénomène de stimulation tissulaire appelé photobiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASH comme mesure d'efficacité pour HILT
Délai: Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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Le DASH est destiné à mesurer la difficulté d'un sujet à effectuer des tâches et des activités fonctionnelles courantes.
Le DASH consiste en un questionnaire de 30 items avec 5 options de réponse pour chaque item avec une échelle allant de 0, qui indique "le moins d'incapacité", à 100, qui indique "le plus d'incapacité".
Il intègre des questions liées aux limitations fonctionnelles, aux symptômes et aux problèmes psychosociaux.
Le DASH a été bien validé et a une erreur standard de mesure plus petite et une validité comparable à celle des mesures spécifiques aux articulations.
Un changement de 12,7 points du score DASH est considéré comme représentant une amélioration fonctionnelle cliniquement significative.
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Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendresse comme mesure de l'efficacité pour HILT
Délai: Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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La sensibilité est décrite comme une douleur à la palpation et est en outre classée en 0 = pas de sensibilité, 1 = sensibilité légère, 2 = sensibilité évidente sur l'expression du visage et 3 = cris du patient à la palpation.
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Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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Douleur lors d'un mouvement résistif actif comme mesure de l'efficacité de HILT
Délai: Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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La douleur est également notée lors d'un mouvement résistif actif d'extension/flexion, supination/pronation. La classification comprend ; 0 = pas de douleur et 1 = douleur légère à pleine puissance, 2 = douleur intense à pleine puissance et 3 = faiblesse musculaire avec douleur.
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Lors du traitement initial, une semaine après le traitement initial, deux semaines après le traitement initial, quatre semaines après le traitement initial, 6ème et 12 mois après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH-2013-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .