Klinisk studie for høyintensiv laserterapi (HILT) for albueepikondylose (HILT)
19. november 2013 oppdatert av: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
En prospektiv randomisert klinisk studie av høyintensiv laserterapi for albue-epikondylose
Denne studien vil bestemme effektiviteten av høyintensiv laserterapi (HILT) for behandling av albueepikondylose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De diagnostiserte pasientene med epikondylose vil bli behandlet med HILTERAPIA HIRO 3.O i totalt fire økter under hele behandlingsprotokollen.
Parametre som skal evalueres er ømhet, smerte ved aktiv motstandsbevegelse og DASH-score.
Etter hver behandlingsøkt med HILTERAPIA HIRO 3.O, vil disse nevnte parametrene bli registrert først ved den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen og fire uker etter den første behandlingen.
Pasienten anbefales å følge opp den 6. og 12. måneden etter initial HILTERAPIA HIRO 3.O-behandling for revurdering av parametrene.
Ømhet beskrives som smerte ved palpasjon og er videre kategorisert i 0 = ingen ømhet, 1 = mild ømhet, 2 = ømhet tydelig på ansiktsuttrykk og 3 = pasientskrik ved palpasjon.
Smerte observeres også ved aktiv motstandsbevegelse av ekstensjon/fleksjon, supinasjon/pronasjon. Klassifisering inkluderer; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med full kraft, 2 = sterk smerte med full kraft, og 3 = muskelsvakhet med smerte.
Og for funksjonell skåring vil vi bruke DASH som er et multidimensjonalt sykdomsspesifikt, kort, selvadministrert mål på symptomer og funksjonell status blant personer med lidelser i øvre lemmer.
DASH består av et spørreskjema med 30 elementer med 5 svaralternativer for hvert element med en skala fra 0, som indikerer "minst funksjonshemming" til 100, som indikerer "mest funksjonshemming."
En endring i 12,7 DASH-poeng anses å representere klinisk signifikant funksjonell forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
- Rekruttering
- CM Chungmu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82(2)2068/4525
- E-post: cmirb@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med mediale og laterale albuesmerter i minst tre måneders varighet
- lokal ømhet i minst tre måneders varighet
- smerte på epikondylen ved aktiv resistiv fleksjon (medial) og ekstensjon (lateral) av håndleddet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere konservative albuebehandlinger som fysioterapi og albueinjeksjonsbaserte terapier
- tidligere kirurgisk behandling av albuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet laserterapi
Høyintensiv laserterapi (HILTERAPIA HIRO 3.O) vil bli brukt blant diagnostiserte pasienter med albue-epikondylose.
En fem minutters varighet av HILTERAPIA HIRO 3.0 langs epikondylområdet på en målrettet måte vil bli brukt på den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen og fire uker etter den første behandlingen deretter.
|
Høyintensiv laserterapi (HILT), som involverer høyere intensitet laserstråling og som forårsaker mindre og langsom lysabsorpsjon av kromoforer.
Denne absorpsjonen oppnås ikke med konsentrert lys, men med diffust lys i alle retninger (spredningsfenomenet), noe som øker den mitokondrielle oksidative reaksjonen og adenosintrifosfat-, RNA- eller DNA-produksjonen (fotokjemieffekter) og resulterer i fenomenet vevsstimulering kalt fotobiologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH som mål på effekt for HILT
Tidsramme: På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
DASH er ment å måle hvor store problemer et fag har når de utfører vanlige funksjonelle oppgaver og aktiviteter.
DASH består av et spørreskjema med 30 elementer med 5 svaralternativer for hvert element med en skala fra 0, som indikerer "minst funksjonshemming" til 100, som indikerer "mest funksjonshemming."
Den inkorporerer spørsmål knyttet til funksjonelle begrensninger, symptomer og psykososiale problemer.
DASH er godt validert og har en mindre standard målefeil og en validitet som kan sammenlignes med fellesspesifikke mål.
En endring i 12,7 DASH-poeng anses å representere klinisk signifikant funksjonell forbedring.
|
På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ømhet som mål på effekt for HILT
Tidsramme: På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
Ømhet beskrevet som smerte ved palpasjon og er videre kategorisert i, 0= ingen ømhet, 1 = mild ømhet, 2 = ømhet tydelig på ansiktsuttrykk og 3 = pasientskrik ved palpasjon.
|
På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
|
Smerte ved aktiv motstandsbevegelse som måling av effektivitet for HILT
Tidsramme: På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
Smerte observeres også ved aktiv motstandsbevegelse av ekstensjon/fleksjon, supinasjon/pronasjon. Klassifisering inkluderer; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med full kraft, 2 = sterk smerte med full kraft, og 3 = muskelsvakhet med smerte.
|
På den første behandlingen, en uke etter den første behandlingen, to uker etter den første behandlingen, fire uker etter den første behandlingen, 6. og 12 måneder etter den første behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH-2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .