Клинические испытания высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) эпикондилеза локтевого сустава (HILT)
19 ноября 2013 г. обновлено: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование высокоинтенсивной лазерной терапии эпикондилеза локтевого сустава
Это исследование определит эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) для лечения эпикондилеза локтевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагностированным эпикондилезом будут лечиться с помощью HILTERAPIA HIRO 3.O в общей сложности четыре сеанса в течение всего срока действия протокола лечения.
Оцениваемыми параметрами являются болезненность, боль при активном резистивном движении и баллы по шкале DASH.
После каждого сеанса лечения HILTERAPIA HIRO 3.O указанные параметры будут записываться первоначально при первом лечении, через одну неделю после первого лечения, через две недели после первого лечения и через четыре недели после первого лечения.
Пациенту рекомендуется наблюдаться через 6 и 12 месяцев после первоначального лечения HILTERAPIA HIRO 3.O для повторной оценки параметров.
Болезненность описывается как боль при пальпации и подразделяется на следующие категории: 0 = отсутствие болезненности, 1 = умеренная болезненность, 2 = болезненность, очевидная при выражении лица, и 3 = крики пациента при пальпации.
Боль также отмечается при активных резистивных движениях разгибания/сгибания, супинации/пронации. Классификация включает; 0 = отсутствие боли и 1 = легкая боль с полной силой, 2 = сильная боль с полной силой и 3 = мышечная слабость с болью.
А для функциональной оценки будет использоваться шкала DASH, которая представляет собой многомерную специфическую для заболевания краткую самостоятельную оценку симптомов и функционального состояния у субъектов с нарушениями верхних конечностей.
DASH состоит из анкеты из 30 пунктов с 5 вариантами ответов по каждому пункту со шкалой от 0, что указывает на «наименьшую инвалидность», до 100, что указывает на «наибольшую инвалидность».
Изменение на 12,7 балла по шкале DASH считается клинически значимым функциональным улучшением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 150-034
- Рекрутинг
- CM Chungmu Hospital
-
Контакт:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Номер телефона: +82(2)2068/4525
- Электронная почта: cmirb@naver.com
-
Главный следователь:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- история медиальной и латеральной боли в локтевом суставе в течение не менее трех месяцев
- местная болезненность в течение не менее трех месяцев
- боль в надмыщелке при активном резистивном сгибании (медиальном) и разгибании (латеральном) запястья
Критерий исключения:
- предыдущие консервативные методы лечения локтевого сустава, такие как физиотерапия и терапия на основе инъекций локтевого сустава
- предыдущее хирургическое лечение локтевого сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия высокой интенсивности
Лазерная терапия высокой интенсивности (HILTERAPIA HIRO 3.O) будет использоваться среди пациентов с диагнозом эпикондилез локтевого сустава.
HILTERAPIA HIRO 3.0 в течение пяти минут направленно вдоль области надмыщелка будет использоваться при первоначальном лечении, через одну неделю после первоначального лечения, через две недели после первоначального лечения и через четыре недели после первоначального лечения.
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), которая включает лазерное излучение более высокой интенсивности и вызывает незначительное и медленное поглощение света хромофорами.
Это поглощение достигается не с помощью концентрированного света, а с рассеянным светом во всех направлениях (явление рассеяния), усиливая митохондриальную окислительную реакцию и выработку аденозинтрифосфата, РНК или ДНК (эффекты фотохимии) и приводя к феномену стимуляции тканей, называемому фотобиологией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASH как мера эффективности HILT
Временное ограничение: При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
DASH предназначен для измерения того, насколько субъект испытывает трудности при выполнении общих функциональных задач и видов деятельности.
DASH состоит из анкеты из 30 пунктов с 5 вариантами ответов по каждому пункту со шкалой от 0, что указывает на «наименьшую инвалидность», до 100, что указывает на «наибольшую инвалидность».
Он включает вопросы, связанные с функциональными ограничениями, симптомами и психосоциальными проблемами.
DASH был хорошо валидирован и имеет меньшую стандартную ошибку измерения и достоверность, сравнимую с показателями для конкретных суставов.
Изменение на 12,7 балла по шкале DASH считается клинически значимым функциональным улучшением.
|
При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежность как мера эффективности HILT
Временное ограничение: При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
Болезненность описывается как боль при пальпации и подразделяется на следующие категории: 0 = отсутствие болезненности, 1 = умеренная болезненность, 2 = болезненность, очевидная при выражении лица, и 3 = крики пациента при пальпации.
|
При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
|
Боль при активном резистивном движении как показатель эффективности HILT
Временное ограничение: При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
Боль также отмечается при активных резистивных движениях разгибания/сгибания, супинации/пронации. Классификация включает; 0 = отсутствие боли и 1 = легкая боль с полной силой, 2 = сильная боль с полной силой и 3 = мышечная слабость с болью.
|
При начальном лечении, через неделю после начального лечения, через 2 недели после начального лечения, через 4 недели после начального лечения, через 6 и 12 месяцев после начального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMH-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .