Klinisk forsøg for høj intensitet laserterapi (HILT) for albue epikondylose (HILT)
19. november 2013 opdateret af: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med højintensiv laserterapi for albue-epikondylose
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af High Intensity Laser Therapy (HILT) til behandling af albue-epikondylose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De diagnosticerede patienter med epikondylose vil blive behandlet med HILTERAPIA HIRO 3.O i i alt fire sessioner under hele behandlingsprotokollens varighed.
Parametre, der skal evalueres, er ømhed, smerte ved aktiv modstandsbevægelse og DASH-score.
Efter hver behandlingssession af HILTERAPIA HIRO 3.O vil disse nævnte parametre blive registreret indledningsvis ved den første behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling og fire uger efter den indledende behandling.
Patienten rådes til opfølgning den 6. og 12. måned efter den indledende HILTERAPIA HIRO 3.O-behandling med henblik på revurdering af parametrene.
Ømhed beskrives som smerte ved palpation og er yderligere kategoriseret i, 0 = ingen ømhed, 1 = mild ømhed, 2 = ømhed tydelig ved ansigtsudtryk og 3 = patientens skrig ved palpation.
Smerter ses også ved aktiv modstandsbevægelse af ekstension/fleksion, supination/pronation. Klassificering omfatter; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med fuld kraft, 2 = svær smerte med fuld kraft, og 3 = muskelsvaghed med smerte.
Og til funktionel scoring vil man bruge DASH, som er en multidimensionel sygdomsspecifik, kort, selvadministreret måling af symptomer og funktionel status blandt forsøgspersoner med lidelser i de øvre lemmer.
DASH består af et spørgeskema med 30 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne med en skala fra 0, som angiver "mindst handicap" til 100, som angiver "mest handicap."
En ændring i 12,7 DASH-scorepoint anses for at repræsentere klinisk signifikant funktionel forbedring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
- Rekruttering
- CM Chungmu Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82(2)2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Alan B. Tabar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med mediale og laterale albuesmerter i mindst tre måneders varighed
- lokal ømhed i mindst tre måneders varighed
- smerter på epikondylen ved aktiv resistiv fleksion (medial) og forlængelse (lateral) af håndleddet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere konservative albuebehandlinger såsom fysioterapi og albue-injektionsbaserede terapier
- tidligere kirurgisk behandling af albuen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi med høj intensitet
High Intensity Laser Therapy (HILTERAPIA HIRO 3.O) vil blive brugt blandt diagnosticerede patienter med albue-epikondylose.
En fem minutters varighed af HILTERAPIA HIRO 3.0 langs epikondylområdet på en målrettet måde vil blive brugt på den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling og fire uger efter den indledende behandling derefter.
|
Højintensiv laserterapi (HILT), som involverer højere intensitet laserstråling, og som forårsager mindre og langsom lysabsorption af kromoforer.
Denne absorption opnås ikke med koncentreret lys, men med diffust lys i alle retninger (spredningsfænomenet), hvilket øger den mitokondrielle oxidative reaktion og adenosintrifosfat-, RNA- eller DNA-produktion (fotokemiske effekter) og resulterer i fænomenet vævsstimulering kaldet fotobiologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH som mål for effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
DASH er beregnet til at måle, hvor meget svært et emne har, når det udfører almindelige funktionelle opgaver og aktiviteter.
DASH består af et spørgeskema med 30 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne med en skala fra 0, som angiver "mindst handicap" til 100, som angiver "mest handicap."
Den inkorporerer spørgsmål relateret til funktionelle begrænsninger, symptomer og psykosociale problemer.
DASH er blevet godt valideret og har en mindre standard målefejl og en validitet, der kan sammenlignes med fællesspecifikke målinger.
En ændring i 12,7 DASH-scorepoint anses for at repræsentere klinisk signifikant funktionel forbedring.
|
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ømhed som mål for effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
Ømhed beskrevet som smerte ved palpation og er yderligere kategoriseret i, 0 = ingen ømhed, 1 = mild ømhed, 2 = ømhed tydelig ved ansigtsudtryk og 3 = patientens skrig ved palpation.
|
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
|
Smerter ved aktiv modstandsbevægelse som måling af effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
Smerter ses også ved aktiv modstandsbevægelse af ekstension/fleksion, supination/pronation. Klassificering omfatter; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med fuld kraft, 2 = svær smerte med fuld kraft, og 3 = muskelsvaghed med smerte.
|
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH-2013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .