このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルーチンROP検査中の早期乳児のストレスと手順痛を軽減するための鼻腔内ミダゾラムの使用。

2025年3月16日 更新者：Agnieszka Nowacka、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

定期的なROPスクリーニング中の早産児や乳児のストレス、不快感、手順痛を軽減するためのミダゾラムによる鼻腔内鎮静の使用

この研究の目標は、新生児および未熟児における鼻腔内ミダゾラムの安全性と有効性について学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

•鼻腔内ミダゾラムの使用は、ROPスクリーニングを受けている患者の痛み、ストレス、不快感、およびその他の合併症を軽減する安全で迅速な非侵襲的な薬物療法ですか？

研究者は、介入グループを、日常的な快適ケアを受ける患者の比較グループと比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この並行して、前向き、非盲検無作為化対照試験の目的は、早産の新生児および乳児のDART™内骨骨化装置を使用してROPスクリーニング前に投与された鼻腔内Midazolamの有効性と安全性を評価することです。

参加者：定期的なROPスクリーニングの資格がある早産の新生児と乳児。 募集：研究または対照群のいずれかへのランダムな割り当ての前に必要な親/法的保護者の同意。

研究グループとランダム化：

ランダム割り当て：ブロックランダム化が使用されます。 •サンプルサイズ：40人の新生児/乳児（20人、対照20人、研究グループで20人）。

介入と監視を研究する：

•研究グループ（Midazolam Group）介入：DART™内部原子化装置を介してROPスクリーニングの10分前に投与された鼻腔内Midazolam（0.2 mg/kg）。

コンフォートメジャー：

  • スクリーニングの5分前に、おしゃぶりで口頭で20％グルコース溶液1 ml。
  • 輝く暖かい下の包みと配置。

監視：

  • バイタルサイン：心拍数、呼吸速度、血圧、酸素飽和度がスクリーニングの10分前に記録され、審査後2時間まで記録されました。
  • 前後に実施される痛み評価（PIPPスケール）、および10分、30分1時間2時間後、術後。
  • 修正されたNパススケールは、前、10、30分1時間、2時間後に行われた鎮静のレベルを評価します。

コントロールグループ（非ミダゾラムグループ）

  • ミダゾラムは管理されていません。
  • 快適性測定：スクリーニングの5分前におしゃぶりを使用した1 mlの20％グルコース溶液を経口投与します。 輝く暖かい下の包みと配置。

監視：

  • バイタルサイン：心拍数、呼吸速度、血圧、酸素飽和度がスクリーニングの10分前に記録され、審査後2時間まで記録されました。
  • 前後に実施される痛み評価（PIPPスケール）、および10分、30分1時間2時間後、術後。

両方のグループで、の観察：

  • 呼吸困難（無呼吸、飽和度、呼吸の増加）
  • 心血管の不安定性（徐脈、頻脈、低血圧）
  • 神経症状（嗜眠、発作、異常な緊張）
  • 胃腸の問題（摂食不耐性、NECのような症状）
  • 感染症と敗血症（臨床徴候に基づいて確認または疑われる）

学習結果評価：

早期乳児の痛みプロファイル（PIPP）で測定されたROPスクリーニング中の痛みとストレスの症状の変化。

新生児/乳児における鼻アトマイザー（DART™内部原子化装置）を使用した鼻腔内ミダゾラムの臨床的安全性。

鼻腔内ミダゾラム政権後の鎮静の評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新生児は、未熟児網膜症（ROP）を検出するために眼科スクリーニング検査の資格がありました。

    a。 32週間の妊娠および/または出生時体重が1500 g前に生まれた新生児/乳児。

  • 親/法的保護者からインフォームドコンセントを取得する。

除外基準：

  • 新生児/乳児は、眼科検査（ROP）のスクリーニングの資格がない。
  • 新生児/乳児は臨床的に不安定であり、眼科検査前の呼吸器障害/心血管不安定性を備えています。
  • 先天性発達障害のある新生児/乳児。
  • 他の理由で鎮痛薬/鎮静薬を投与されている新生児/乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内ミダゾラムとコンフォートケア

ROPスクリーニングの資格を得た新生児/乳児は、鼻アトマイザーを使用した処置の前に鼻腔内ミダゾラムを受け取ります。

新生児/乳児も快適なケアを受けます
薬：日常的な快適ケアとともに、DART™内部霧化装置を介した鼻腔内Midazolam投与。

介入：DART™内部霧化装置を介してROPスクリーニングの10分前に投与された鼻腔内ミダゾラム（0.2 mg/kg）。

コンフォートメジャー：

  • スクリーニングの5分前に、おしゃぶりを使用して口頭で1 mLの20％グルコース溶液。
  • 輝く暖かい下の包みと配置。

監視：

  • バイタルサイン（心拍数、呼吸速度、血圧、2時間後まで薬物投与前の酸素飽和モニタリング）。
  • 前後に実施された痛みの評価（PIPPスケール）、および10分および30分後に行われます。
  • 修正されたNパスの前、10、30分1時間、2時間後に行われた鎮静のレベルを評価する

の兆候の観察：

  • 呼吸困難（無呼吸、飽和度、呼吸の増加）
  • 心血管の不安定性（徐脈、頻脈、低血圧）
  • 神経症状（嗜眠、発作、異常な緊張）
  • 胃腸の問題（摂食不耐性、NECのような症状）
他の名前：
  • 鼻ミダゾラム
介入なし：コントロールグループ

コントロールグループ（非ミダゾラムグループ）

  • ミダゾラムは管理されていません。
  • 日常的な快適なケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価前および鼻腔内ミダゾラム政権後
時間枠：PIPPスコア評価の時点：薬物投与の5分前、薬物投与中、10、30分1時間2時間後、術後2時間

プライマリエンドポイント：

- 眼科検査（ROP）のスクリーニングに関連する痛みの症状とストレスの発生の変化。

未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP）スコアの使用

  • 目的：処置の前、最中、および後に痛みとストレスの反応を評価する。

  • スコアリングコンポーネント：

    • 心拍数の変化。
    • 酸素飽和度。
    • 表情（眉の膨らみ、目の絞り、鼻路溝）。
    • 行動状態（目を覚まし、うるさい、泣く）。
    • 妊娠年齢の調整。
PIPPスコア評価の時点：薬物投与の5分前、薬物投与中、10、30分1時間2時間後、術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児/乳児における鼻アトマイザー（DART™内部霧化装置）を使用した鼻腔内ミダゾラムの臨床安全性の評価。
時間枠：新生児の有害事象の重症度（NAESS）は、薬物投与後最大24時間後に報告されます。

新生児/乳児の鼻アトマイザー（DART™内部原子化装置）を使用して、鼻腔内ミダゾラム投与中の有害事象を正確に報告するために、新生児の有害事象の重症度スケール（NAESS）が使用されます。

このスケールには、新生児で発生する可能性のある一般的な重症度基準が含まれており、35の特定の病状のリストが続きます。

各基準はグレーディングシステムに分割されます。

グレード1-軽度グレード2-中程度のグレード3-重度のグレード4-生命脅迫5グレード5-有害事象の重症度の死の評価は、次の成分の変化の観察に基づいています：年齢の適切な行動変化、バイタルサインのベースラインからの変化、必要なケアの変化と監視。 ベースライン条件からの変更のみが、報告された有害イベントと見なされます。
新生児の有害事象の重症度（NAESS）は、薬物投与後最大24時間後に報告されます。
鼻腔内ミダゾラム投与後の鎮静評価。
時間枠：鎮静時点のレベルを評価するために使用された修正されたNパススコア：薬物投与の5分前、薬物投与中、10、30分、1時間2時間後 - 薬物投与。

鼻腔内ミダゾラム投与後の鎮静状態を評価するために、修正されたNパス：新生児鎮静評価スケールが使用されます。

スケールの評価基準には次のものがあります。

  • 泣き声/いらいら
  • 行動状態
  • 表情
  • 四肢のトーン
  • バイタルサイン：HR、RR、BP、SAO2各基準スコアは0から-2で、合計は合計スコアと負のスコア（0〜 -10）として注目を集めます。

深い鎮静：-10〜 -6光鎮静：-5〜2正常：-1〜 +3
鎮静時点のレベルを評価するために使用された修正されたNパススコア：薬物投与の5分前、薬物投与中、10、30分、1時間2時間後 - 薬物投与。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Ewa Gulczyńska, Professor、Polish Mother's Health Center Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月24日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月6日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 98/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する