EVARREST®フィブリンシーラントパッチ肝臓研究
2016年5月31日 更新者：Ethicon, Inc.
肝手術中の実質出血の制御におけるEVARREST®フィブリンシーラントパッチと標準治療を評価する第III相無作為化、対照、優越性試験
肝手術中の実質出血の制御におけるEVARREST®フィブリンシーラントパッチ（EVARREST）と標準治療（SoC）の安全性と止血効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Clinical Investigation Site #13
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Clinical Investigation Site #10
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Clinical Investigation Site #16
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Investigation Site #12
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Clinical Investigation Site #15
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Investigation Site #9
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Investigation Site #11
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New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical Investigation Site #14
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Clinical Investigation Site #8
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Clinical Investigation Site #17
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Clinical Investigation Site #6
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Clinical Investigation Site #7
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #4
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Clinical Investigation Site #5
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Clinical Investigation Site #3
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Woodville South、オーストラリア、5011
- Clinical Investigation Site #2
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Auckland、ニュージーランド、93-503
- Clinical Investigation Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、待機的または緊急の開肝手術が必要な被験者。
- 外科医によって術中に特定された適切な出血性肝実質標的出血部位（TBS）の存在
- -被験者または法的に承認された代理人は、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 （注：この基準は、倫理委員会/治験審査委員会によって承認された場合、病院の翻訳者を使用することを許可します）
除外基準:
- -外科医によって特定された術中所見があり、研究手順の実施を妨げる可能性のある被験者;
- TBS は、損傷した血管壁が血管の開存性を維持しながら修復する必要がある動脈または静脈の大きな欠陥から生じ、その結果、製品の治癒および吸収中に EVARREST® が血流および圧力に持続的にさらされることになります。
- 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS;
- -外傷手術のために入院した被験者;
- -対象は劇症肝不全の移植患者です
- 活発に感染したフィールド内のTBSの被験者;
- 出血部位は、骨の孔、または骨が限定されている領域内、その周囲、またはその近くです。
- -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する不耐性が知られている被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
- -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者;
- -手術から30日以内に別の治験医療機器または治験薬試験に参加した被験者、または研究の過程で別の医療機器または治験薬治験に参加することが期待されている被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVARREST®フィブリンシーラントパッチ
EVARREST® フィブリン シーラント パッチは、柔軟なマトリックスと 2 つの生物学的成分 (ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビン) のコーティングの 2 つの構成部分からなる無菌の生体吸収性コンビネーション製品です。
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他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
SoC は、外科医が従来の方法 (すなわち、
縫合、結紮、焼灼）は効果がないか、実用的ではありません。
この研究では、SoC は、ガーゼまたはスポンジの有無にかかわらず、局所吸収性止血剤 (例 SURGICEL) の有無にかかわらず、継続的なしっかりとした手動圧縮で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後4分での標的出血部位（TBS）での止血
時間枠：術中、無作為化後 4 分
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無作為化後 4 分で TBS で止血を達成し、創傷閉鎖の開始前にいつでも TBS での治療を必要とする再出血がなかった被験者の割合。
止血は、TBS で検出可能な出血がないことと定義されます。
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術中、無作為化後 4 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後10分での標的出血部位（TBS）での止血
時間枠：術中、無作為化後 10 分
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無作為化後 10 分で止血の成功を達成し、創傷閉鎖の開始前に治療を必要とするさらなる出血がなかった被験者の割合。
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術中、無作為化後 10 分
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止血までの絶対時間
時間枠：術中、無作為化後平均 4.2 分
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無作為化から 4 分後までに止血を達成するための絶対時間。
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術中、無作為化後平均 4.2 分
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研究フォローアップ中のTBSからの再出血イベントの発生率
時間枠：手術後60日まで
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手術後60日まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：手術後60日まで
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手術後60日まで
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血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：手術後60日まで
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血栓性イベントに関連している可能性のある有害事象のある参加者の数
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手術後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
- Koea JB, Batiller J, Aguirre N, Shen J, Kocharian R, Bochicchio G, Garden OJ. A multicentre, prospective, randomized, controlled trial comparing EVARREST fibrin sealant patch to standard of care in controlling bleeding following elective hepatectomy: anatomic versus non-anatomic resection. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):221-8. doi: 10.1016/j.hpb.2015.12.006. Epub 2016 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。