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EVARREST® 피브린 실란트 패치 간 연구

2016년 5월 31일 업데이트: Ethicon, Inc.

간 수술 중 실질 출혈 조절에 있어 EVARREST® 피브린 실란트 패치와 표준 치료 치료를 평가하는 3상 무작위, 통제, 우월성 연구

간 수술 중 실질 출혈 조절에 있어 EVARREST® 피브린 실란트 패치(EVARREST)와 표준 치료(SoC)의 안전성 및 지혈 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Clinical Investigation Site #17
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Clinical Investigation Site #2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 선택적 또는 긴급한 개방 간 수술이 필요한 피험자.
  • 외과의가 수술 중 식별한 적절한 출혈 간 실질 표적 출혈 부위(TBS)의 존재
  • 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. (참고: 이 기준은 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 경우 병원 번역가를 사용할 수 있도록 허용합니다.)

제외 기준:

  • 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 중 결과가 있는 피험자;
  • TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개방성을 유지하면서 수리가 필요하고 제품의 치유 및 흡수 동안 혈류 및 압력에 EVARREST®가 지속적으로 노출되는 동맥 또는 정맥의 큰 결함에서 발생합니다.
  • 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
  • 외상 수술을 위해 입원한 피험자;
  • 피험자는 전격성 간부전 이식 환자입니다.
  • 적극적으로 감염된 필드 내에서 TBS를 가진 피험자;
  • 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
  • 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 불내성이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
  • 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
  • 수술 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의료기기 또는 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 의료기기 또는 임상시험에 참여할 것으로 예상되는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVARREST® 피브린 실란트 패치
EVARREST® 피브린 실란트 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅이라는 두 가지 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
생물학적: EVARREST® 피브린 실란트 패치
다른: 표준 치료(SoC)
SoC는 기존의 방법(예: 봉합, 결찰, 소작)은 효과가 없거나 비실용적입니다. 이 연구에서 SoC는 거즈나 스폰지를 사용하거나 사용하지 않고 국소 흡수성 지혈제(예: SURGICEL)를 사용하거나 사용하지 않고 지속적이고 견고한 수동 압박으로 시작됩니다.
다른: 표준 치료(SoC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 4분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈
기간: 수술 중, 무작위 배정 후 4분
무작위화 후 4분에 TBS에서 지혈을 달성하고 상처 봉합 시작 전 언제라도 TBS에서 치료를 필요로 하는 재출혈 없이 지혈을 달성한 피험자의 비율. 지혈은 TBS에서 감지할 수 있는 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 중, 무작위 배정 후 4분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 10분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈
기간: 수술 중, 무작위 배정 후 10분
무작위화 후 10분에 지혈 성공을 달성하고 상처 봉합 개시 전에 치료를 필요로 하는 추가 출혈이 없는 대상체의 비율.
수술 중, 무작위 배정 후 10분
지혈까지의 절대 시간
기간: 수술 중, 무작위 배정 후 평균 4.2분
무작위화로부터 4분 또는 그 이후에 지혈을 달성하기 위한 절대 시간.
수술 중, 무작위 배정 후 평균 4.2분
연구 후속 조치 동안 TBS에서 재출혈 사건의 발생률
기간: 수술 후 최대 60일
수술 후 최대 60일
부작용(AE)의 발생률
기간: 수술 후 최대 60일
수술 후 최대 60일
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 수술 후 최대 60일
혈전 사건과 잠재적으로 관련된 부작용이 있는 참가자 수
수술 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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