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Lo studio sul fegato del cerotto sigillante di fibrina EVARREST®

31 maggio 2016 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di superiorità randomizzato, controllato e di fase III che valuta il cerotto sigillante di fibrina EVARREST® rispetto al trattamento standard nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica

Valutare la sicurezza e l'efficacia emostatica del cerotto sigillante di fibrina EVARREST® (EVARREST) ​​rispetto al trattamento standard di cura (SoC) nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni, che richiedono chirurgia epatica a cielo aperto elettiva o urgente.
  • Presenza di un'appropriata sede di sanguinamento del parenchima epatico (TBS) identificata intraoperatoriamente dal chirurgo
  • I soggetti oi rappresentanti legalmente autorizzati devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto. (Nota: questo criterio consente l'utilizzo di traduttori ospedalieri se approvato dai comitati etici/comitati di revisione istituzionale)

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio;
  • La TBS deriva da grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare danneggiata richiede la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che comporterebbe un'esposizione persistente di EVARREST® al flusso sanguigno e alla pressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto;
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
  • Soggetti ricoverati per chirurgia traumatologica;
  • Il soggetto è un paziente trapiantato per insufficienza epatica fulminante
  • Soggetto con TBS all'interno di un campo attivamente infetto;
  • La sede del sanguinamento è all'interno, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree di confine osseo;
  • - Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti;
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro dispositivo medico sperimentale o sperimentazione di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o si prevede che parteciperanno a un altro dispositivo medico o sperimentazione di farmaci sperimentali durante il corso dello studio;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Patch sigillante di fibrina EVARREST®
EVARREST® Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
Biologico: Patch sigillante di fibrina EVARREST®
ALTRO: Standard di cura (SoC)
SoC è un insieme di tecniche/metodi tipicamente utilizzati dal chirurgo per controllare il sanguinamento dopo i metodi convenzionali (ad es. sutura, legatura, cauterio) sono inefficaci o poco pratici. Per questo studio, SoC verrà avviato con compressione manuale continua e costante con o senza garza o spugna e con o senza un emostatico assorbibile topico (esempio SURGICEL).
Altro: Standard di cura (SoC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 4 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 minuti dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi al TBS 4 minuti dopo la randomizzazione e senza risanguinamento che richiedeva trattamento al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura della ferita. L'emostasi è definita come nessun sanguinamento rilevabile al TBS.
Intraoperatorio, 4 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 10 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo la randomizzazione e nessun ulteriore sanguinamento che richiedeva trattamento prima dell'inizio della chiusura della ferita.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Tempo assoluto per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 4,2 minuti dopo la randomizzazione
Il tempo assoluto per raggiungere l'emostasi a o dopo 4 minuti dalla randomizzazione.
Intraoperatorio, una media di 4,2 minuti dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi di risanguinamento dal TBS durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombici
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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