Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVARREST® fibrinforseglingsplaster leverundersøgelse

31. maj 2016 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et fase III randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsstudie, der evaluerer EVARREST® fibrinforseglingsplaster versus standardbehandling til kontrol af parenkymblødning under leverkirurgi

For at evaluere sikkerheden og den hæmostatiske effektivitet af EVARREST® Fibrin Sealant Patch (EVARREST) ​​i forhold til standardbehandling (SoC) til at kontrollere parenkymblødning under leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Investigation Site #17
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, som kræver elektiv eller akut åben leverkirurgi.
  • Tilstedeværelse af et passende blødende hepatisk parenkymalt målblødningssted (TBS) som identificeret intraoperativt af kirurgen
  • Forsøgspersoner eller juridisk autoriserede repræsentanter skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. (Bemærk: Disse kriterier gør det muligt at bruge hospitalsoversættere, hvis de er godkendt af etiske udvalg/institutionelle revisionsnævn)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren;
  • TBS er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med opretholdelse af kargennemsigtighed, og som ville resultere i vedvarende eksponering af EVARREST® for blodgennemstrømning og tryk under heling og absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • Forsøgspersoner indlagt til traumekirurgi;
  • Forsøgspersonen er en transplanteret patient for fulminant leversvigt
  • Person med TBS inden for et aktivt inficeret område;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser;
  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Emner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden medicinsk udstyrs- eller forsøgsmedicinsk afprøvning inden for 30 dage efter operationen, eller som forventes at deltage i en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EVARREST® Fibrinforseglingsplaster
EVARREST® Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST® Fibrinforseglingsplaster
ANDET: Standard of Care (SoC)
SoC er en sammensætning af teknikker/metoder, der typisk bruges af kirurgen til at kontrollere blødning efter konventionelle metoder (dvs. sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske. Til denne undersøgelse vil SoC blive initieret med kontinuerlig fast manuel kompression med eller uden gaze eller svamp og med eller uden en topisk absorberbar hæmostat (eksempel SURGICEL).
Andet: Standard of Care (SoC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 4 minutter efter randomisering
Tidsramme: Intraoperativt, 4 minutter efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved TBS 4 minutter efter randomisering og uden genblødning, der kræver behandling ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelse af sårlukning. Hæmostase er defineret som ingen påviselig blødning ved TBS.
Intraoperativt, 4 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter randomisering
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter randomisering og ingen yderligere blødning, der kræver behandling før påbegyndelse af sårlukning.
Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Absolut tid til hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 4,2 minutter efter randomisering
Den absolutte tid til at opnå hæmostase ved eller efter 4 minutter fra randomisering.
Intraoperativt, i gennemsnit 4,2 minutter efter randomisering
Forekomst af genblødninger fra TBS under undersøgelsesopfølgningen
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser, der var potentielt relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger, der potentielt var relateret til trombiske hændelser
Op til 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner