Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVARREST® Fibrin Sealant Patch -maksatutkimus

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa arvioidaan EVARREST®-fibriinitiivistelaastaria verrattuna hoitoon normaaliin hoitoon parenkymaalisen verenvuodon hallinnassa maksaleikkauksen aikana

Arvioida EVARREST® Fibrin Sealant Patch -laastarin (EVARREST) ​​turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta verrattuna normaaliin hoitohoitoon (SoC) parenkymaalisen verenvuodon hallinnassa maksaleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä avointa maksaleikkausta.
  • Sopivan verenvuoto maksan parenkymaalisen kohdeverenvuotokohdan (TBS) olemassaolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana
  • Tutkittavien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus. (Huomaa: Nämä kriteerit sallivat sairaalakääntäjien käytön, jos eettiset toimikunnat/instituutioiden arviointilautakunnat ovat hyväksyneet sen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
  • TBS johtuu suurista valtimoiden tai suonien vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen läpinäkyvyyden ylläpitämistä ja mikä johtaisi EVARREST®in jatkuvaan altistumiseen verenvirtaukselle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana;
  • TBS, johon liittyy merkittävä valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
  • Potilaat, jotka on otettu traumaleikkaukseen;
  • Kohde on siirtopotilas fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi
  • Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä;
  • Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä;
  • Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
  • Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät;
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai joiden odotetaan osallistuvan toiseen lääkinnälliseen laitteeseen tai tutkittavaan lääketutkimukseen tutkimuksen aikana;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EVARREST® Fibrin Sealant Patch
EVARREST® Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenistä ja ihmisen trombiinista) muodostuvasta pinnoitteesta.
Biologinen: EVARREST® Fibrin Sealant Patch
MUUTA: Hoitostandardi (SoC)
SoC on yhdistelmä tekniikoita/menetelmiä, joita kirurgi tyypillisesti käyttää verenvuodon hallintaan tavanomaisten menetelmien jälkeen (esim. ompeleet, ligaation, cautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä. Tässä tutkimuksessa SoC aloitetaan jatkuvalla, kiinteällä manuaalisella puristelulla sideharsolla tai sienellä tai ilman ja paikallisen imeytyvän hemostaatin kanssa tai ilman (esimerkki SURGICEL).
Muut: Hoitostandardi (SoC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 4 minuutin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hemostaasin TBS:ssä 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ja joilla ei ole verenvuotoa, joka vaati hoitoa TBS:ssä milloin tahansa ennen haavan sulkemisen aloittamista. Hemostaasi määritellään kun TBS:ssä ei ole havaittavissa olevaa verenvuotoa.
Intraoperatiivinen, 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen eikä muita verenvuotoa, jotka vaativat hoitoa ennen haavan sulkemisen aloittamista.
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen aika hemostaasille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 4,2 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen aika hemostaasin saavuttamiseen satunnaistamisen jälkeen tai 4 minuutin kuluttua.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 4,2 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
TBS:n uusiutuvien verenvuotojen ilmaantuvuus tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboottisiin tapahtumiin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti tromboseihin liittyviä haittatapahtumia
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SoC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa