Estudo do Fígado com Adesivo Selante de Fibrina EVARREST®
31 de maio de 2016 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo de superioridade controlado e randomizado de Fase III avaliando o adesivo selante de fibrina EVARREST® versus o tratamento padrão de tratamento no controle do sangramento parenquimatoso durante a cirurgia hepática
Avaliar a segurança e a eficácia hemostática do adesivo selante de fibrina EVARREST® (EVARREST) versus tratamento padrão (SoC) no controle do sangramento parenquimatoso durante a cirurgia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Clinical Investigation Site #3
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Woodville South, Austrália, 5011
- Clinical Investigation Site #2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Clinical Investigation Site #13
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Clinical Investigation Site #10
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Investigation Site #16
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Investigation Site #12
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Clinical Investigation Site #15
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Investigation Site #9
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Investigation Site #11
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical Investigation Site #14
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Investigation Site #8
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Investigation Site #17
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Auckland, Nova Zelândia, 93-503
- Clinical Investigation Site #1
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Clinical Investigation Site #6
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Site #7
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #4
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Clinical Investigation Site #5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade, necessitando de cirurgia hepática aberta eletiva ou urgente.
- Presença de sangramento apropriado no local de sangramento do parênquima hepático (TBS), conforme identificado no intraoperatório pelo cirurgião
- Os sujeitos ou representantes legalmente autorizados devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. (Nota: Este critério permite que tradutores hospitalares sejam usados quando aprovados por Comitês de Ética/Conselhos de Revisão Institucional)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo;
- TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da desobstrução do vaso e que resultaria em exposição persistente de EVARREST® ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto;
- TBS com sangramento arterial importante requerendo sutura ou ligadura mecânica;
- Sujeitos admitidos para cirurgia de trauma;
- Sujeito é um paciente transplantado para insuficiência hepática fulminante
- Indivíduo com TBS dentro de um campo ativamente infectado;
- O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo;
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados;
- Sujeitos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas;
- Indivíduos que participaram de outro dispositivo médico experimental ou teste de medicamento experimental dentro de 30 dias após a cirurgia ou devem participar de outro dispositivo médico ou teste de medicamento experimental durante o curso do estudo;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adesivo Selante de Fibrina EVARREST®
EVARREST® Fibrin Sealant Patch é um produto de combinação estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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OUTRO: Padrão de atendimento (SoC)
SoC é um composto de técnicas/métodos normalmente usados pelo cirurgião para controlar o sangramento após métodos convencionais (ou seja,
sutura, ligadura, cauterização) são ineficazes ou impraticáveis.
Para este estudo, o SoC será iniciado com compressão manual firme contínua com ou sem gaze ou esponja e com ou sem uma pinça hemostática tópica absorvível (exemplo SURGICEL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) em 4 minutos após a randomização
Prazo: Intraoperatório, 4 minutos após a randomização
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Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia no TBS em 4 minutos após a randomização e sem ressangramento exigindo tratamento no TBS a qualquer momento antes do início do fechamento da ferida.
Hemostasia é definida como nenhum sangramento detectável no TBS.
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Intraoperatório, 4 minutos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) em 10 minutos após a randomização
Prazo: Intraoperatório, 10 minutos após a randomização
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Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático em 10 minutos após a randomização e nenhum sangramento adicional requerendo tratamento antes do início do fechamento da ferida.
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Intraoperatório, 10 minutos após a randomização
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Tempo absoluto para hemostasia
Prazo: Intraoperatório, uma média de 4,2 minutos após a randomização
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O tempo absoluto para atingir a hemostasia em ou após 4 minutos da randomização.
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Intraoperatório, uma média de 4,2 minutos após a randomização
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Incidência de eventos de ressangramento do TBS durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Até 60 dias após a cirurgia
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Até 60 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos que foram potencialmente relacionados a eventos trombóticos
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados a eventos trombóticos
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Até 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corral M, Ferko N, Hollmann S, Hogan A, Jamous N, Batiller J, Shen J. Clinician reported ease of use for a novel fibrin sealant patch for hemostasis: results from four randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):367-75. doi: 10.1185/03007995.2015.1128405. Epub 2015 Dec 21.
- Koea JB, Batiller J, Aguirre N, Shen J, Kocharian R, Bochicchio G, Garden OJ. A multicentre, prospective, randomized, controlled trial comparing EVARREST fibrin sealant patch to standard of care in controlling bleeding following elective hepatectomy: anatomic versus non-anatomic resection. HPB (Oxford). 2016 Mar;18(3):221-8. doi: 10.1016/j.hpb.2015.12.006. Epub 2016 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOS-13-005
- 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)
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