Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EVARREST® Fibrine Sealant Patch Liver Study

31 mei 2016 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie ter evaluatie van EVARREST® fibrine-afdichtingspleister versus standaardzorgbehandeling bij het beheersen van parenchymale bloeding tijdens leverchirurgie

Om de veiligheid en hemostatische effectiviteit van EVARREST® Fibrin Sealant Patch (EVARREST) ​​versus standaardbehandeling (SoC) te evalueren bij het beheersen van parenchymale bloedingen tijdens leverchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar die een electieve of spoedeisende open leveroperatie nodig hebben.
  • Aanwezigheid van een geschikte bloedende leverparenchymale Target Bleeding Site (TBS) zoals intra-operatief geïdentificeerd door de chirurg
  • Proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. (Opmerking: dit criterium staat het gebruik van ziekenhuisvertalers toe, indien goedgekeurd door ethische commissies/institutionele beoordelingsraden)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen;
  • TBS is het gevolg van grote defecten in slagaders of aders waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met handhaving van de doorgankelijkheid van bloedvaten en die zou resulteren in aanhoudende blootstelling van EVARREST® aan bloedstroom en druk tijdens genezing en absorptie van het product;
  • TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist;
  • Proefpersonen opgenomen voor traumachirurgie;
  • Onderwerp is een transplantatiepatiënt voor fulminant leverfalen
  • Betrokkene met tbs binnen een actief besmet veld;
  • Bloedingsplaats bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing;
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
  • Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers;
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na de operatie hebben deelgenomen aan een ander medisch hulpmiddel of een geneesmiddelonderzoek, of waarvan verwacht wordt dat ze in de loop van het onderzoek zullen deelnemen aan een ander medisch hulpmiddel of een geneesmiddelonderzoek;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EVARREST® fibrine-afdichtingspleister
EVARREST® Fibrin Sealant Patch is een steriel bio-absorbeerbaar combinatieproduct dat bestaat uit twee samenstellende delen - een flexibele matrix en een coating van twee biologische componenten (humaan fibrinogeen en humaan trombine).
Biologisch: EVARREST® fibrine-afdichtingspleister
ANDER: Zorgstandaard (SoC)
SoC is een samenstelling van technieken/methoden die doorgaans door de chirurg worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden na conventionele methoden (d.w.z. hechting, ligatie, cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn. Voor deze studie zal SoC worden gestart met continue stevige handmatige compressie met of zonder gaas of spons en met of zonder een lokaal absorbeerbare hemostaat (bijvoorbeeld SURGICEL).
Ander: Zorgstandaard (SoC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase op de Target Bleeding Site (TBS) 4 minuten na randomisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 minuten na randomisatie
Percentage proefpersonen die hemostase bereikten bij de TBS 4 minuten na randomisatie en zonder herbloeding die behandeling nodig hadden bij de TBS op enig moment voorafgaand aan het begin van de wondsluiting. Hemostase wordt gedefinieerd als geen detecteerbare bloeding bij de TBS.
Intraoperatief, 4 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase op de Target Bleeding Site (TBS) 10 minuten na randomisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na randomisatie
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes bereikte 10 minuten na randomisatie en geen verdere bloedingen waarvoor behandeling nodig was voordat de wond werd gesloten.
Intraoperatief, 10 minuten na randomisatie
Absolute tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Intraoperatief, gemiddeld 4,2 minuten na randomisatie
De absolute tijd om hemostase te bereiken op of na 4 minuten vanaf randomisatie.
Intraoperatief, gemiddeld 4,2 minuten na randomisatie
Incidentie van herbloedingen van de TBS tijdens de follow-up van de studie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Tot 60 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Tot 60 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband hielden met trombose
Tot 60 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren