Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wątroby z uszczelniaczem fibrynowym EVARREST®

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające wyższość plastra uszczelniającego fibryną EVARREST® w porównaniu ze standardowym leczeniem w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas operacji wątroby

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostatycznej plastra uszczelniającego fibryną EVARREST® (EVARREST) ​​w porównaniu ze standardowym leczeniem (SoC) w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Investigation Site #17
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, wymagający planowej lub pilnej otwartej operacji wątroby.
  • Obecność odpowiedniego krwawiącego docelowego miejsca krwawienia miąższu wątroby (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga
  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę. (Uwaga: to kryterium pozwala na korzystanie z tłumaczy szpitalnych, jeśli zostało to zatwierdzone przez komisje etyczne/instytucjonalne komisje rewizyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi zidentyfikowanymi przez chirurga, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;
  • TBS jest spowodowany dużymi ubytkami w tętnicach lub żyłach, gdzie uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy z utrzymaniem drożności naczynia i które skutkowałyby stałą ekspozycją EVARREST® na przepływ krwi i ciśnienie podczas gojenia i wchłaniania produktu;
  • TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
  • Pacjenci przyjęci do chirurgii urazowej;
  • Osobnik jest pacjentem po przeszczepie z powodu piorunującej niewydolności wątroby
  • Podmiot z TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola;
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości;
  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
  • Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i / lub narkotyków;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu innego urządzenia medycznego lub eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od operacji lub mają wziąć udział w badaniu innego urządzenia medycznego lub eksperymentalnego leku w trakcie badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EVARREST® plaster uszczelniający fibrynę
EVARREST® Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych - elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
Biologiczny: EVARREST® plaster uszczelniający fibrynę
INNY: Standard opieki (SoC)
SoC jest połączeniem technik/metod zwykle stosowanych przez chirurga w celu opanowania krwawienia po zastosowaniu metod konwencjonalnych (tj. szew, podwiązanie, kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne. W tym badaniu SoC zostanie rozpoczęte ciągłym mocnym uciskiem ręcznym z gazą lub gąbką lub bez oraz z miejscowym wchłanialnym hemostatem lub bez (przykład SURGICEL).
Inny: Standard opieki (SoC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 4 minutach od randomizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 4 minuty po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w TBS po 4 minutach od randomizacji i bez ponownego krwawienia wymagającego leczenia w TBS w dowolnym momencie przed rozpoczęciem zamykania rany. Hemostazę definiuje się jako brak wykrywalnego krwawienia w TBS.
Śródoperacyjnie, 4 minuty po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 10 minutach od randomizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny po 10 minutach od randomizacji i brak dalszego krwawienia wymagającego leczenia przed rozpoczęciem zamykania rany.
Śródoperacyjnie, 10 minut po randomizacji
Bezwzględny czas do hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, średnio 4,2 minuty po randomizacji
Bezwzględny czas do osiągnięcia hemostazy po 4 minutach od randomizacji.
Śródoperacyjnie, średnio 4,2 minuty po randomizacji
Częstość występowania przypadków ponownego krwawienia z TBS podczas obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Do 60 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Do 60 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które były potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które były potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi
Do 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj