Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование печени с фибриновым герметиком EVARREST®

31 мая 2016 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке фибринового герметика EVARREST® в сравнении со стандартным лечением при остановке паренхиматозного кровотечения во время операций на печени

Оценить безопасность и гемостатическую эффективность пластыря EVARREST® Fibrin Sealant Patch (EVARREST) ​​по сравнению со стандартным лечением (SoC) при остановке паренхиматозного кровотечения во время операции на печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, нуждающиеся в плановой или срочной открытой операции на печени.
  • Наличие соответствующего кровоточащего печеночного паренхиматозного целевого участка кровотечения (TBS), установленного хирургом во время операции.
  • Субъекты или законные представители должны быть готовы принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. (Примечание: эти критерии позволяют использовать переводчиков в больницах, если это одобрено комитетами по этике/институциональными наблюдательными советами)

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования;
  • TBS возникает из-за больших дефектов артерий или вен, когда поврежденная стенка сосуда требует восстановления с сохранением проходимости сосуда, что может привести к постоянному воздействию ЕВАРРЕСТА® кровотока и давления во время заживления и всасывания продукта;
  • TBS с большим артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки;
  • Субъекты, госпитализированные для травматологической хирургии;
  • Субъект является пациентом после трансплантации по поводу молниеносной печеночной недостаточности.
  • Субъект с TBS в активно зараженном поле;
  • Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в кости или в областях костных границ;
  • Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
  • Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками;
  • Субъекты, которые участвовали в испытании другого исследуемого медицинского устройства или исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней после операции или, как ожидается, будут участвовать в испытании другого медицинского устройства или исследуемого лекарственного средства в ходе исследования;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EVARREST® Фибриновый уплотнительный пластырь
EVARREST® Fibrin Sealant Patch представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей – гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (фибриногена человека и тромбина человека).
Биологический: EVARREST® Фибриновый уплотнительный пластырь
ДРУГОЙ: Стандарт обслуживания (SoC)
SoC представляет собой совокупность приемов/методов, обычно используемых хирургом для остановки кровотечения после обычных методов (т.е. шов, лигирование, прижигание) неэффективны или нецелесообразны. Для этого исследования SoC будет начинаться с непрерывного тугого ручного сжатия с помощью марли или губки или без них, а также с местным рассасывающимся кровоостанавливающим средством или без него (пример SURGICEL).
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 4 минуты после рандомизации
Временное ограничение: Интраоперационно, через 4 минуты после рандомизации
Доля субъектов, достигших гемостаза в TBS через 4 минуты после рандомизации и без повторного кровотечения, требующих лечения в TBS в любое время до начала закрытия раны. Гемостаз определяется как отсутствие обнаруживаемого кровотечения при TBS.
Интраоперационно, через 4 минуты после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 10 минут после рандомизации
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после рандомизации и отсутствия дальнейшего кровотечения, требующего лечения до начала закрытия раны.
Интраоперационно, через 10 минут после рандомизации
Абсолютное время гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 4,2 минуты после рандомизации
Абсолютное время достижения гемостаза через 4 минуты после рандомизации.
Интраоперационно, в среднем 4,2 минуты после рандомизации
Частота случаев повторного кровотечения из TBS во время последующего наблюдения за исследованием
Временное ограничение: До 60 дней после операции
До 60 дней после операции
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 60 дней после операции
До 60 дней после операции
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с тромботическими явлениями
Временное ограничение: До 60 дней после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, потенциально связанными с тромбозами
До 60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться