EVARREST® fibrinforseglingsplaster leverstudie

Inklusjonskriterier:

• Personer ≥ 18 år, som krever elektiv eller akutt, åpen leverkirurgi.
• Tilstedeværelse av et passende blødende hepatisk parenkymalt målblødningssted (TBS) som identifisert intraoperativt av kirurgen
• Forsøkspersoner eller juridisk autoriserte representanter må være villige til å delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke. (Merk: Disse kriteriene tillater bruk av sykehusoversettere der de er godkjent av etiske komiteer/institusjonelle vurderingsråd)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med eventuelle intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren;
• TBS er fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet og som vil resultere i vedvarende eksponering av EVARREST® for blodstrøm og trykk under tilheling og absorpsjon av produktet;
• TBS med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering;
• Personer innlagt for traumekirurgi;
• Pasienten er en transplantert pasient for fulminant leversvikt
• Person med TBS innenfor et aktivt infisert felt;
• Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger;
• Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller er uvillige til å motta blodprodukter;
• Personer som er kjente, nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbrukere;
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen medisinsk utstyrs- eller undersøkelsesutprøving innen 30 dager etter operasjonen eller forventes å delta i en annen medisinsk utstyrs- eller undersøkelsesutprøving i løpet av studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.