Estudio hepático del parche sellador de fibrina EVARREST®

Criterios de inclusión:

• Sujetos ≥ 18 años de edad, que requieren cirugía hepática abierta electiva o urgente.
• Presencia de un sitio de sangrado diana (TBS) del parénquima hepático sangrante adecuado según lo identificado intraoperatoriamente por el cirujano
• Los sujetos o representantes legalmente autorizados deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito. (Nota: este criterio permite que se utilicen traductores de hospitales cuando lo aprueben los comités de ética/juntas de revisión institucional)

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio;
• El TBS se debe a grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con el mantenimiento de la permeabilidad del vaso y que daría lugar a una exposición persistente de EVARREST® al flujo sanguíneo y la presión durante la cicatrización y la absorción del producto;
• TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica;
• Sujetos ingresados ​​para cirugía de trauma;
• El sujeto es un paciente trasplantado por insuficiencia hepática fulminante
• Sujeto con TBS dentro de un campo activamente infectado;
• El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo;
• Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
• Sujetos que son abusadores conocidos, actuales de alcohol y/o drogas;
• Sujetos que hayan participado en otro dispositivo médico en investigación o ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o que se espera que participen en otro dispositivo médico o ensayo de fármaco en investigación durante el curso del estudio;
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.