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L'étude sur le foie du patch de colle de fibrine EVARREST®

31 mai 2016 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude de supériorité randomisée, contrôlée de phase III évaluant le patch de colle de fibrine EVARREST® par rapport au traitement standard de soins dans le contrôle des saignements parenchymateux pendant la chirurgie hépatique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité hémostatique du patch de colle de fibrine EVARREST® (EVARREST) ​​par rapport au traitement standard de soins (SoC) dans le contrôle des saignements parenchymateux pendant la chirurgie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans, nécessitant une chirurgie hépatique ouverte, élective ou urgente.
  • Présence d'un site de saignement cible parenchymateux hépatique approprié (TBS) tel qu'identifié en peropératoire par le chirurgien
  • Les sujets ou les représentants légalement autorisés doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit. (Remarque : ce critère permet aux traducteurs hospitaliers d'être utilisés lorsqu'ils sont approuvés par les comités d'éthique/comités d'examen institutionnels)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude ;
  • Le TBS provient de gros défauts dans les artères ou les veines où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien de la perméabilité du vaisseau et qui entraînerait une exposition persistante d'EVARREST® au flux sanguin et à la pression pendant la guérison et l'absorption du produit ;
  • TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique ;
  • Sujets admis pour une chirurgie traumatologique ;
  • Le sujet est un patient greffé pour une insuffisance hépatique fulminante
  • Sujet avec TBS dans un champ activement infecté ;
  • Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux ;
  • Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
  • Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels ;
  • Sujets qui ont participé à un autre essai de dispositif médical expérimental ou de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie ou qui devraient participer à un autre essai de dispositif médical ou de médicament expérimental au cours de l'étude ;
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch de colle de fibrine EVARREST®
EVARREST® Fibrin Sealant Patch est un produit combiné stérile bio-absorbable composé de deux éléments constitutifs - une matrice flexible et un revêtement de deux composants biologiques (fibrinogène humain et thrombine humaine).
Biologique: Patch de colle de fibrine EVARREST®
AUTRE: Norme de soins (SoC)
SoC est un ensemble de techniques/méthodes généralement utilisées par le chirurgien pour contrôler les saignements après les méthodes conventionnelles (c.-à-d. suture, ligature, cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques. Pour cette étude, le SoC sera initié avec une compression manuelle ferme continue avec ou sans gaze ou éponge et avec ou sans hémostatique topique résorbable (exemple SURGICEL).
Autre: Norme de soins (SoC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase au site de saignement cible (TBS) à 4 minutes après la randomisation
Délai: Peropératoire, 4 minutes après la randomisation
Proportion de sujets atteignant l'hémostase au TBS 4 minutes après la randomisation et sans re-saignement nécessitant un traitement au TBS à tout moment avant le début de la fermeture de la plaie. L'hémostase est définie comme l'absence de saignement détectable au niveau du SCT.
Peropératoire, 4 minutes après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase au site de saignement cible (TBS) à 10 minutes après la randomisation
Délai: Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
Proportion de sujets obtenant un succès hémostatique 10 minutes après la randomisation et aucun autre saignement nécessitant un traitement avant le début de la fermeture de la plaie.
Peropératoire, 10 minutes après la randomisation
Temps absolu jusqu'à l'hémostase
Délai: Peropératoire, une moyenne de 4,2 minutes après la randomisation
Le temps absolu pour obtenir l'hémostase à ou après 4 minutes à partir de la randomisation.
Peropératoire, une moyenne de 4,2 minutes après la randomisation
Incidence des événements de re-saignement du SCT pendant le suivi de l'étude
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables potentiellement liés aux événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés à des événements thrombiques
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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