Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Leberstudie mit EVARREST® Fibrin Sealant Patch

31. Mai 2016 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Bewertung des EVARREST® Fibrin-Versiegelungspflasters im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Kontrolle von Parenchymblutungen während einer Leberoperation

Bewertung der Sicherheit und hämostatischen Wirksamkeit von EVARREST® Fibrin Sealant Patch (EVARREST) ​​im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei der Kontrolle von Parenchymblutungen während einer Leberoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Investigation Site #17
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die eine elektive oder dringende, offene Leberoperation benötigen.
  • Vorhandensein einer geeigneten blutenden Leberparenchym-Zielblutungsstelle (TBS), wie vom Chirurgen intraoperativ identifiziert
  • Die Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. (Hinweis: Dieses Kriterium erlaubt den Einsatz von Krankenhausübersetzern, sofern dies von Ethikkommissionen/Institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;
  • TBS entsteht durch große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand repariert werden muss, wobei die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss, und die dazu führen würden, dass EVARREST® während der Heilung und Resorption des Produkts dauerhaft Blutfluss und Druck ausgesetzt wäre;
  • TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
  • Zugelassene Personen zur Unfallchirurgie;
  • Das Subjekt ist ein Transplantationspatient mit fulminantem Leberversagen
  • Subjekt mit TBS in einem aktiv infizierten Feld;
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen;
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
  • Bekannte, aktuelle Alkohol- und / oder Drogenabhängige;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einem anderen Medizinprodukt oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder im Laufe der Studie voraussichtlich an einem anderen Medizinprodukt oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen werden;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EVARREST® Fibrin-Versiegelungspflaster
EVARREST® Fibrin Sealant Patch ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).
Biologisch: EVARREST® Fibrin-Versiegelungspflaster
ANDERE: Pflegestandard (SoC)
SoC ist eine Kombination aus Techniken/Methoden, die typischerweise vom Chirurgen verwendet werden, um Blutungen nach konventionellen Methoden (d. h. Naht, Ligatur, Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch sind. Für diese Studie wird SoC mit kontinuierlicher fester manueller Kompression mit oder ohne Gaze oder Schwamm und mit oder ohne topisch resorbierbarem Hämostatikum (Beispiel SURGICEL) eingeleitet.
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 4 Minuten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Minuten nach Randomisierung
Anteil der Probanden, die 4 Minuten nach der Randomisierung eine Hämostase am TBS erreichten und zu keinem Zeitpunkt vor Beginn des Wundverschlusses eine erneute Blutung am TBS behandlungsbedürftig waren. Hämostase ist definiert als keine nachweisbare Blutung am TBS.
Intraoperativ, 4 Minuten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 10 Minuten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Randomisierung
Anteil der Probanden, die 10 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielten und vor Beginn des Wundverschlusses keine weitere Blutung benötigten, die eine Behandlung erforderte.
Intraoperativ, 10 Minuten nach Randomisierung
Absolute Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ, durchschnittlich 4,2 Minuten nach Randomisierung
Die absolute Zeit bis zum Erreichen einer Hämostase bei oder nach 4 Minuten nach der Randomisierung.
Intraoperativ, durchschnittlich 4,2 Minuten nach Randomisierung
Auftreten von erneuten Blutungsereignissen aus der TBS während der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die potenziell mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit thrombischen Ereignissen in Zusammenhang standen
Bis zu 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren