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成人被験者の厄介な流涎症の治療における MYOBLOC® の有効性と安全性の研究、その後 MYOBLOC® による非盲検複数回治療 (MYSTICOL)

2026年3月31日 更新者：Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

厄介な流涎症の治療における MYOBLOC® の第 3 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、単回治療の有効性および安全性試験 (パート A)、続いて MYOBLOC® による非盲検の複数回治療 (パート B)成人対象

この研究では、多くの病状の症状である可能性がある流涎症 (よだれ) の治療における MYOBLOC の有効性と安全性を評価します。 MYOBLOC は唾液腺に直接注入されます。 MYOBLOC は以前の試験で安全に唾液産生を減少させることが示されており、それによって厄介な流涎症の安全で効果的な治療法としての可能性が実証されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：MYOBLOC（腺体内単回総投与量2,500単位または3,500単位）とプラセボを比較し、成人の煩わしい流涎症の治療における有効性を、無刺激唾液流量と流涎症の重症度および改善に関する臨床全般印象を介して投与後4週目（パートA）で評価すること。 どちらのMYOBLOC用量もプラセボよりも投与後4週で流涎症の軽減において高い有効性を示すと仮定する。<\/p>

MYOBLOCとプラセボの投与後13週間（パートA）における安全性と忍容性を比較すること。<\/p>

副次的目的：初回治療後1、2、4、8、13週目に実施される有効性評価を用いて、MYOBLOCの治療反応の発現と持続期間を評価すること（パートA）。<\/p>

最大65週間の可能な期間にわたって13週ごとに治療後、間隔を空けて実施される有効性評価を用いて、MYOBLOC（腺体内単回総投与量3,500単位）の治療反応の持続期間を評価すること（パートB）。<\/p>

最大65週間の可能な期間にわたって13週ごとのMYOBLOC治療の長期安全性と忍容性を評価すること（パートB）。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • National City、California、アメリカ、91950
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48334
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Rivne、ウクライナ、33010
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
  • ロシア
      • Krasnoyarsk、ロシア、660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk、Irkutsk Oblast、ロシア、664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg、Petrodvorets、ロシア、198510

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 何らかの障害に続発するか、何らかの原因に関連して発生する、少なくとも 3 か月間の厄介な流涎症の治療を求める
  • 治験責任医師のサイトは、潜在的な被験者を含む包含基準のリスト全体を確認します

除外基準:

  • -ボツリヌス毒素タイプBへの既知の以前の暴露、またはボツリヌス毒素タイプAに対する既知の副作用または感受性、またはMYOBLOC溶液成分のいずれかに対する既知の感受性。
  • -唾液腺への以前のボツリヌス毒素治療はいつでも
  • 治験責任医師のサイトは、除外基準のリスト全体を、潜在的な被験者とともにレビューします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マイブロック2500U
被験者は指定された用量のMYOBLOCを受け取ります
薬：マイブロック
MYOBLOC (リマボツリヌス毒素 B) 注射、またはボツリヌス毒素 B 型は、ボツリヌス毒素の「B」血清型です。 これは、市販されている唯一の「B」血清型であり、使用のために再構成を必要としない唯一の入手可能なボツリヌス毒素でもあります。
他の名前：
  • リマボツリヌス毒素B、ボツリヌス毒素B型
アクティブコンパレータ：マイブロック 3500U
被験者は指定された用量のMYOBLOCを受け取ります
薬：マイブロック
MYOBLOC (リマボツリヌス毒素 B) 注射、またはボツリヌス毒素 B 型は、ボツリヌス毒素の「B」血清型です。 これは、市販されている唯一の「B」血清型であり、使用のために再構成を必要としない唯一の入手可能なボツリヌス毒素でもあります。
他の名前：
  • リマボツリヌス毒素B、ボツリヌス毒素B型
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ボリュームが一致するプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
他の名前：
  • 量が一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 4 週目の非刺激唾液流量 (USFR) (パート A)
時間枠：4週間
第 4 週の注射後の訪問で吐き出された唾液の重量を変更します。
4週間
注射後 4 週目の臨床全体印象の変化 (CGI-C) (パート A)
時間枠：4週間
CGI-C は、「非常に改善された」から「非常に悪い」までの 7 段階で評価され、1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪い」に割り当てられました。最小スコア 1 から最大スコア 7 までの範囲。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (推定)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN-SIAL-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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