Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MYOBLOC® с последующим открытым многократным лечением MYOBLOC® при лечении вызывающей беспокойство слюнотечения у взрослых субъектов (MYSTICOL)

31 марта 2026 г. обновлено: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности однократного лечения MYOBLOC® (часть A) с последующим открытым многократным лечением MYOBLOC® (часть B) при лечении неприятной слюноотделения по предметам для взрослых

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MYOBLOC при лечении слюнотечения (слюнотечения), которое может быть симптомом многих заболеваний. MYOBLOC будет вводиться непосредственно в слюнные железы. В предыдущих испытаниях было показано, что MYOBLOC безопасно снижает выработку слюны, тем самым демонстрируя свой потенциал в качестве безопасного и эффективного средства для лечения неприятной слюноотделения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная цель: Определить эффективность MYOBLOC (вводимого внутрижелезисто в виде одной общей дозы 2500 или 3500 Ед) по сравнению с плацебо в лечении проблемной сиалореи у взрослых пациентов путем оценки скорости нестимулированного слюноотделения и клинического общего впечатления тяжести и улучшения сиалореи через 4 недели после инъекции (Часть A).
Выдвигается гипотеза, что обе дозы MYOBLOC будут более эффективны, чем плацебо, в облегчении сиалореи через 4 недели после инъекции.

Сравнить безопасность и переносимость MYOBLOC и плацебо в течение 13-недельного периода после инъекции (Часть A).

Вторичная цель: Оценить начало и продолжительность терапевтического ответа на MYOBLOC с помощью оценки эффективности, проводимой на 1, 2, 4, 8 и 13 неделях после первого лечения (Часть A).

Оценить продолжительность терапевтического ответа на MYOBLOC (вводимого внутрижелезисто в виде одной общей дозы 3500 Ед) с помощью оценки эффективности, проводимой с интервалами после лечения каждые 13 недель в течение максимально возможной продолжительности 65 недель (Часть B).

Определить долгосрочную безопасность и переносимость лечения MYOBLOC каждые 13 недель в течение максимально возможной продолжительности 65 недель (Часть B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Krasnoyarsk, Россия, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Россия, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Россия, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Россия, 198510
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Lviv, Украина, 79010
      • Rivne, Украина, 33010
      • Uzhhorod, Украина, 88018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обращение за лечением беспокоящей салореи в течение не менее 3 месяцев, которая возникает вторично по отношению к какому-либо заболеванию или связана с какой-либо причиной
  • Исследовательские сайты рассмотрят весь список критериев включения с потенциальными субъектами.

Критерий исключения:

  • Любое известное предшествующее воздействие ботулинического токсина типа B, или известная побочная реакция, или чувствительность к ботулотоксину типа A, или известная чувствительность к любому из компонентов раствора MYOBLOC.
  • Предшествующая обработка слюнных желез ботулотоксином в любое время
  • Исследовательские сайты рассмотрят весь список критериев исключения с потенциальными субъектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИОБЛОК 2500 У
Субъекты получат указанную дозу MYOBLOC
Лекарство: МИОБЛОК
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, или ботулинический токсин типа B, является серотипом «B» ботулинического токсина. Это единственный коммерчески доступный серотип «В», а также единственный доступный ботулинический токсин, который не требует восстановления для использования.
Другие имена:
  • римаботулотоксин B, ботулинический токсин типа B
Активный компаратор: МИОБЛОК 3500 У
Субъекты получат указанную дозу MYOBLOC
Лекарство: МИОБЛОК
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, или ботулинический токсин типа B, является серотипом «B» ботулинического токсина. Это единственный коммерчески доступный серотип «В», а также единственный доступный ботулинический токсин, который не требует восстановления для использования.
Другие имена:
  • римаботулотоксин B, ботулинический токсин типа B
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат объем, соответствующий плацебо.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • плацебо соответствующего объема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестимулированная скорость слюноотделения (USFR) на 4-й неделе постинъекционного визита (часть A)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение массы отхаркиваемой слюны на 4-й неделе постинъекционного визита.
4 недели
Изменение общего клинического впечатления (CGI-C) на 4-й неделе после инъекции (часть A)
Временное ограничение: 4 недели
CGI-C оценивался по 7-балльной шкале от «очень сильно улучшилось» до «намного хуже», где 1 означало «очень сильно улучшилось», а 7 — «намного хуже»; от минимального балла 1 до максимального балла 7.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-SIAL-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться