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MYOBLOC®의 효능 및 안전성 연구에 이어 MYOBLOC®을 사용한 공개 라벨 다중 치료는 성인 피험자의 문제성 설사병 치료에 사용되었습니다. (MYSTICOL)

2026년 3월 31일 업데이트: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

MYOBLOC®(파트 A)에 대한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 치료 효능 및 안전성 연구, 문제성 설사병 치료에 MYOBLOC®(파트 B)을 사용한 공개 라벨 다중 치료(파트 B) 성인 과목에서

이 연구는 많은 질병 상태의 증상이 될 수 있는 침침(침흘림)의 치료에서 마이오블락의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. MYOBLOC은 침샘에 직접 주입됩니다. MYOBLOC은 이전 시험에서 타액 생성을 안전하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 이를 통해 문제성 침샘염에 대한 안전하고 효과적인 치료제로서의 가능성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: MYOBLOC(선 내로 2,500단위 또는 3,500단위 1회 총 용량으로 투여)과 위약을 비교하여 성인 대상자의 번거로운 타액 분비 과다 치료에서의 효능을 결정합니다. 이는 주사 후 4주 차(파트 A)에 측정된 자극되지 않은 타액 분비율과 타액 분비 과다 중증도 및 개선에 대한 임상적 전반적 인상을 평가합니다.
MYOBLOC 두 용량 모두 주사 후 4주에서 타액 분비 과다 완화에 있어 위약보다 더 큰 효능을 달성할 것이라는 가설이 있습니다.

주사 후 13주 기간(파트 A) 동안 MYOBLOC과 위약의 안전성과 내약성을 비교합니다.

2차 목적: 첫 번째 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 13주에 수행된 효능 평가를 사용하여 MYOBLOC의 치료 반응 발현 시간과 지속 기간을 평가합니다(파트 A).

최대 65주 동안 13주마다 치료 후 간격으로 수행된 효능 평가를 사용하여 MYOBLOC(선 내로 3,500단위 1회 총 용량으로 투여)의 치료 반응 지속 기간을 평가합니다(파트 B).

최대 65주 동안 13주마다 MYOBLOC 치료의 장기적 안전성과 내약성을 결정합니다(파트 B).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, 러시아 제국, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, 러시아 제국, 198510
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • National City, California, 미국, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • New York, New York, 미국, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Tacoma, Washington, 미국, 98409
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
      • Lviv, 우크라이나, 79010
      • Rivne, 우크라이나, 33010
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어떤 장애에 이차적으로 발생하거나 어떤 원인과 관련되어 발생하는 성가신 침출액에 대해 적어도 3개월 동안 치료를 구함
  • Investigator 사이트는 잠재적 피험자와 함께 포함 기준의 전체 목록을 검토합니다.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 B형에 대한 알려진 이전 노출, 또는 보툴리눔 독소 유형 A에 대한 알려진 부작용 또는 민감성 또는 MYOBLOC 솔루션 구성 요소에 대한 알려진 민감성.
  • 언제든지 타액선에 이전 보툴리눔 독소 치료
  • 수사관 사이트는 잠재적 피험자와 함께 제외 기준의 전체 목록을 검토합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이오블럭 2500U
피험자는 지정된 용량의 MYOBLOC을 투여받게 됩니다.
의약품: 마이오블럭
MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB) 주사제 또는 보툴리눔 독소 B형은 보툴리눔 독소의 "B" 혈청형입니다. 상업적으로 이용 가능한 유일한 "B" 혈청형이며, 사용을 위해 재구성할 필요가 없는 유일한 이용 가능한 보툴리눔 독소입니다.
다른 이름들:
  • 리마보툴리눔 독소B, 보툴리눔 독소 B형
활성 비교기: 마이오블럭 3500U
피험자는 지정된 용량의 MYOBLOC을 투여받게 됩니다.
의약품: 마이오블럭
MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB) 주사제 또는 보툴리눔 독소 B형은 보툴리눔 독소의 "B" 혈청형입니다. 상업적으로 이용 가능한 유일한 "B" 혈청형이며, 사용을 위해 재구성할 필요가 없는 유일한 이용 가능한 보툴리눔 독소입니다.
다른 이름들:
  • 리마보툴리눔 독소B, 보툴리눔 독소 B형
위약 비교기: 위약
피험자는 볼륨 일치 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
다른 이름들:
  • 볼륨 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 방문 4주차의 무자극 타액 흐름 속도(USFR)(파트 A)
기간: 4 주
주사 후 방문 4주차에 뱉어낸 타액의 무게를 변경합니다.
4 주
주사 후 4주째 임상적 전반적인 인상 변화(CGI-C)(파트 A)
기간: 4 주
CGI-C는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨" 범위의 7점 척도에서 평가되었으며, 1은 "매우 개선됨"에 할당되고 7은 "매우 훨씬 악화됨"에 할당되었습니다. 최소 1점에서 최대 7점까지 다양합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-SIAL-301

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