Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MYOBLOC® etterfulgt av åpen multippelbehandling med MYOBLOC® i behandling av plagsom sialorrhea hos voksne personer (MYSTICOL)

31. mars 2026 oppdatert av: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltbehandlingseffektivitet og sikkerhetsstudie av MYOBLOC® (del A) etterfulgt av åpen etikett, multippelbehandling med MYOBLOC® (del B) i behandling av plagsom sialorrhea i voksne fag

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MYOBLOC i behandlingen av Sialorrhea (sikling), som kan være et symptom på mange sykdomstilstander. MYOBLOC vil bli injisert direkte inn i spyttkjertlene. MYOBLOC har vist seg i tidligere studier å redusere spyttproduksjonen på en sikker måte, og dermed demonstrere potensialet som en trygg og effektiv behandling for plagsom sialoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme effekten av MYOBLOC (administrert via intraglandulær injeksjon som en enkelt totaldose på 2 500 enheter eller 3 500 enheter) sammenlignet med placebo ved behandling av problematisk sikling hos voksne personer gjennom vurdering av ustimulert spyttstrømningshastighet og klinisk globalt inntrykk av siklingens alvorlighetsgrad og forbedring 4 uker etter injeksjon (del A). Det antas at begge MYOBLOC-dosene vil oppnå større effekt enn placebo når det gjelder å lindre sikling 4 uker etter injeksjon.

Å sammenligne sikkerheten og toleransen til MYOBLOC versus placebo over en 13-ukers periode etter injeksjon (del A).

Sekundært mål: Å vurdere innsettende og varighet av terapeutisk respons av MYOBLOC ved hjelp av effektivitetsvurderinger utført 1, 2, 4, 8 og 13 uker etter første behandling (del A).

Å vurdere varigheten av terapeutisk respons av MYOBLOC (administrert via intraglandulær injeksjon som en enkelt totaldose på 3 500 enheter) ved hjelp av effektivitetsvurderinger utført med intervaller etter behandlinger hver 13. uke over en maksimal mulig varighet på 65 uker (del B).

Å bestemme langsiktig sikkerhet og toleranse for MYOBLOC-behandlinger hver 13. uke over en maksimal mulig varighet på 65 uker (del B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • National City, California, Forente stater, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • New York, New York, Forente stater, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russland, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russland, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russland, 198510
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Rivne, Ukraina, 33010
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søker behandling for plagsom sialoré i minst 3 måneder som oppstår sekundært til enhver lidelse eller relatert til en årsak
  • Etterforskernettsteder vil gjennomgå hele listen over inklusjonskriterier med potensielle forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent tidligere eksponering for botulinumtoksin type B, eller kjent bivirkning eller følsomhet for botulinumtoksin type A, eller kjent følsomhet for noen av MYOBLOC-løsningens komponenter.
  • Før botulinumtoksinbehandling til spyttkjertlene til enhver tid
  • Etterforskernettsteder vil gjennomgå hele listen over eksklusjonskriterier med potensielle forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MYOBLOC 2500 U
Forsøkspersoner vil få spesifisert dose MYOBLOC
Legemiddel: MYOBLOK
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injeksjon, eller botulinumtoksin type B, er "B"-serotypen av botulinumtoksin. Det er den eneste kommersielt tilgjengelige "B"-serotypen, og også det eneste tilgjengelige botulinumtoksinet som ikke krever rekonstituering for bruk.
Andre navn:
  • rimabotulinumtoksinB, botulinumtoksin type B
Aktiv komparator: MYOBLOC 3500 U
Forsøkspersoner vil få spesifisert dose MYOBLOC
Legemiddel: MYOBLOK
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injeksjon, eller botulinumtoksin type B, er "B"-serotypen av botulinumtoksin. Det er den eneste kommersielt tilgjengelige "B"-serotypen, og også det eneste tilgjengelige botulinumtoksinet som ikke krever rekonstituering for bruk.
Andre navn:
  • rimabotulinumtoksinB, botulinumtoksin type B
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta volumtilpasset placebo
Annen: PLACEBO
Andre navn:
  • volumtilpasset placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert spyttstrømningshastighet (USFR) ved uke 4 post-injeksjonsbesøk (del A)
Tidsramme: 4 uker
Endre vekten av ekspektorert spytt ved et besøk i uke 4 etter injeksjon.
4 uker
Klinisk global inntrykksendring (CGI-C) ved uke 4 etter injeksjon (del A)
Tidsramme: 4 uker
CGI-C ble vurdert på en 7-punkts skala som spenner fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" med 1 tildelt til "svært mye forbedret" og 7 tildelt "veldig mye dårligere"; alt fra en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 7.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-SIAL-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere