Estudio de eficacia y seguridad de MYOBLOC® seguido de tratamiento múltiple abierto con MYOBLOC® en el tratamiento de la sialorrea problemática en sujetos adultos (MYSTICOL)
9 de julio de 2021 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de un solo tratamiento de MYOBLOC® (Parte A) seguido de un tratamiento abierto y múltiple con MYOBLOC® (Parte B) en el tratamiento de la sialorrea problemática en sujetos adultos
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MYOBLOC en el tratamiento de la sialorrea (babeo), que puede ser un síntoma de muchas enfermedades.
MYOBLOC se inyectará directamente en las glándulas salivales.
Se ha demostrado en ensayos anteriores que MYOBLOC reduce de forma segura la producción de saliva, lo que demuestra su potencial como tratamiento seguro y eficaz para la molesta sialorrea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
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Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664079
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Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federación Rusa, 188643
-
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Petrodvorets
-
St.Petersburg, Petrodvorets, Federación Rusa, 198510
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
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Kharkiv, Ucrania, 61068
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Lviv, Ucrania, 79010
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Rivne, Ucrania, 33010
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento para la sialorrea problemática durante al menos 3 meses que se presenta de forma secundaria a cualquier trastorno o relacionada con cualquier causa
- Los sitios de investigación revisarán la lista completa de criterios de inclusión con sujetos potenciales
Criterio de exclusión:
- Cualquier exposición previa conocida a la toxina botulínica tipo B, o reacción adversa conocida o sensibilidad a la toxina botulínica tipo A, o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución MYOBLOC.
- Tratamiento previo con toxina botulínica en las glándulas salivales en cualquier momento
- Los sitios de investigación revisarán la lista completa de criterios de exclusión con sujetos potenciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MYOBLOC 2500U
Los sujetos recibirán una dosis específica de MYOBLOC
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MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Inyectable, o toxina botulínica tipo B, es el serotipo "B" de la toxina botulínica.
Es el único serotipo "B" comercialmente disponible y también la única toxina botulínica disponible que no requiere reconstitución para su uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: MYOBLOC 3500U
Los sujetos recibirán una dosis específica de MYOBLOC
|
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Inyectable, o toxina botulínica tipo B, es el serotipo "B" de la toxina botulínica.
Es el único serotipo "B" comercialmente disponible y también la única toxina botulínica disponible que no requiere reconstitución para su uso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo de volumen igualado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival no estimulado (USFR) en la visita posterior a la inyección de la semana 4 (Parte A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambie el peso de la saliva expectorada en una visita posterior a la inyección de la semana 4.
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4 semanas
|
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Cambio de impresión clínica global (CGI-C) en la semana 4 después de la inyección (Parte A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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CGI-C se evaluó en una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor" con 1 asignado a "mucho mejor" y 7 asignado a "mucho peor"; que van desde una puntuación mínima de 1 hasta una puntuación máxima de 7.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chinnapongse R, Gullo K, Nemeth P, Zhang Y, Griggs L. Safety and efficacy of botulinum toxin type B for treatment of sialorrhea in Parkinson's disease: a prospective double-blind trial. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):219-26. doi: 10.1002/mds.23929. Epub 2011 Sep 1.
- Ondo WG, Hunter C, Moore W. A double-blind placebo-controlled trial of botulinum toxin B for sialorrhea in Parkinson's disease. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):37-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000101713.81253.4c.
- Isaacson SH, Ondo W, Jackson CE, Trosch RM, Molho E, Pagan F, Lew M, Dashtipour K, Clinch T, Espay AJ; MYSTICOL Study Group. Safety and Efficacy of RimabotulinumtoxinB for Treatment of Sialorrhea in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Apr 1;77(4):461-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4565.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Sialorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes contra la discinesia
- Toxinas botulínicas
- RimabotulinumtoxinB
Otros números de identificación del estudio
- SN-SIAL-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .