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Estudio de eficacia y seguridad de MYOBLOC® seguido de tratamiento múltiple abierto con MYOBLOC® en el tratamiento de la sialorrea problemática en sujetos adultos (MYSTICOL)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de un solo tratamiento de MYOBLOC® (Parte A) seguido de un tratamiento abierto y múltiple con MYOBLOC® (Parte B) en el tratamiento de la sialorrea problemática en sujetos adultos

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MYOBLOC en el tratamiento de la sialorrea (babeo), que puede ser un síntoma de muchas enfermedades. MYOBLOC se inyectará directamente en las glándulas salivales. Se ha demostrado en ensayos anteriores que MYOBLOC reduce de forma segura la producción de saliva, lo que demuestra su potencial como tratamiento seguro y eficaz para la molesta sialorrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: Determinar la eficacia de MYOBLOC (administrado por vía intraglandular como una dosis total única de 2500 Unidades o 3500 Unidades) frente a placebo en el tratamiento de la sialorrea molesta en sujetos adultos mediante la evaluación del flujo salival no estimulado y la impresión clínica global de la gravedad y mejora de la sialorrea en la semana 4 posterior a la inyección (Parte A). Se plantea la hipótesis de que ambas dosis de MYOBLOC lograrán una mayor eficacia que el placebo en el alivio de la sialorrea a las 4 semanas posteriores a la inyección.

Comparar la seguridad y tolerabilidad de MYOBLOC frente a placebo durante un período de 13 semanas posteriores a la inyección (Parte A).

Objetivo secundario: Evaluar el inicio y la duración de la respuesta terapéutica de MYOBLOC mediante evaluaciones de eficacia realizadas en las semanas 1, 2, 4, 8 y 13 después del primer tratamiento (Parte A).

Evaluar la duración de la respuesta terapéutica de MYOBLOC (administrado por vía intraglandular como una dosis total única de 3500 Unidades) mediante evaluaciones de eficacia realizadas a intervalos después de tratamientos cada 13 semanas durante un período máximo posible de 65 semanas (Parte B).

Determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los tratamientos con MYOBLOC cada 13 semanas durante un período máximo posible de 65 semanas (Parte B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
  • Rusia
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusia, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Rusia, 198510
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Lviv, Ucrania, 79010
      • Rivne, Ucrania, 33010
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buscando tratamiento para la sialorrea problemática durante al menos 3 meses que se presenta de forma secundaria a cualquier trastorno o relacionada con cualquier causa
  • Los sitios de investigación revisarán la lista completa de criterios de inclusión con sujetos potenciales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exposición previa conocida a la toxina botulínica tipo B, o reacción adversa conocida o sensibilidad a la toxina botulínica tipo A, o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución MYOBLOC.
  • Tratamiento previo con toxina botulínica en las glándulas salivales en cualquier momento
  • Los sitios de investigación revisarán la lista completa de criterios de exclusión con sujetos potenciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MYOBLOC 2500U
Los sujetos recibirán una dosis específica de MYOBLOC
Droga: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Inyectable, o toxina botulínica tipo B, es el serotipo "B" de la toxina botulínica. Es el único serotipo "B" comercialmente disponible y también la única toxina botulínica disponible que no requiere reconstitución para su uso.
Otros nombres:
  • RimabotulinumtoxinB, toxina botulínica tipo B
Comparador activo: MYOBLOC 3500U
Los sujetos recibirán una dosis específica de MYOBLOC
Droga: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Inyectable, o toxina botulínica tipo B, es el serotipo "B" de la toxina botulínica. Es el único serotipo "B" comercialmente disponible y también la única toxina botulínica disponible que no requiere reconstitución para su uso.
Otros nombres:
  • RimabotulinumtoxinB, toxina botulínica tipo B
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo de volumen igualado
Otro: PLACEBO
Otros nombres:
  • placebo de volumen igualado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo salival no estimulado (USFR) en la visita posterior a la inyección de la semana 4 (Parte A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambie el peso de la saliva expectorada en una visita posterior a la inyección de la semana 4.
4 semanas
Cambio de impresión clínica global (CGI-C) en la semana 4 después de la inyección (Parte A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
CGI-C se evaluó en una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor" con 1 asignado a "mucho mejor" y 7 asignado a "mucho peor"; que van desde una puntuación mínima de 1 hasta una puntuación máxima de 7.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN-SIAL-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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