Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de MYOBLOC® suivie d'un traitement multiple en ouvert avec MYOBLOC® dans le traitement de la sialorrhée gênante chez les sujets adultes (MYSTICOL)

31 mars 2026 mis à jour par: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à traitement unique de MYOBLOC® (partie A) suivie d'un traitement ouvert à plusieurs traitements avec MYOBLOC® (partie B) dans le traitement de la sialorrhée gênante chez les sujets adultes

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de MYOBLOC dans le traitement de la sialorrhée (bave), qui peut être un symptôme de nombreuses maladies. MYOBLOC sera injecté directement dans les glandes salivaires. Lors d'essais antérieurs, MYOBLOC a démontré qu'il diminuait en toute sécurité la production de salive, démontrant ainsi son potentiel en tant que traitement sûr et efficace de la sialorrhée gênante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'efficacité de MYOBLOC (administré par voie intraglandulaire en une dose totale unique de 2 500 unités ou 3 500 unités) par rapport au placebo dans le traitement de la sialorrhée gênante chez des sujets adultes, via l'évaluation du débit salivaire non stimulé et de l'impression clinique globale de la sévérité et de l'amélioration de la sialorrhée à la semaine 4 après l'injection (Partie A). On émet l'hypothèse que les deux doses de MYOBLOC atteindront une plus grande efficacité que le placebo pour soulager la sialorrhée à 4 semaines après l'injection.

Comparer la sécurité et la tolérabilité de MYOBLOC par rapport au placebo sur une période de 13 semaines après l'injection (Partie A).

Objectif secondaire : Évaluer le début et la durée de la réponse thérapeutique de MYOBLOC à l'aide d'évaluations d'efficacité effectuées aux semaines 1, 2, 4, 8 et 13 après le premier traitement (Partie A).

Évaluer la durée de la réponse thérapeutique de MYOBLOC (administré par voie intraglandulaire en une dose totale unique de 3 500 unités) à l'aide d'évaluations d'efficacité effectuées à intervalles après les traitements toutes les 13 semaines sur une durée maximale possible de 65 semaines (Partie B).

Déterminer la sécurité et la tolérabilité à long terme des traitements par MYOBLOC toutes les 13 semaines sur une durée maximale possible de 65 semaines (Partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russie, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russie, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russie, 198510
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Rivne, Ukraine, 33010
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • National City, California, États-Unis, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98409

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Demander un traitement pour une sialorrhée gênante pendant au moins 3 mois qui survient secondairement à un trouble ou lié à une cause quelconque
  • Les sites d'investigation examineront la liste complète des critères d'inclusion avec des sujets potentiels

Critère d'exclusion:

  • Toute exposition antérieure connue à la toxine botulique de type B, ou réaction indésirable ou sensibilité connue à la toxine botulique de type A, ou sensibilité connue à l'un des composants de la solution MYOBLOC.
  • Traitement préalable à la toxine botulique des glandes salivaires à tout moment
  • Les sites d'investigation examineront la liste complète des critères d'exclusion avec des sujets potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MYOBLOC 2500U
Les sujets recevront la dose spécifiée de MYOBLOC
Médicament: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) injectable, ou toxine botulique de type B, est le sérotype « B » de la toxine botulique. C'est le seul sérotype "B" disponible dans le commerce, et aussi la seule toxine botulique disponible qui ne nécessite pas de reconstitution pour être utilisée.
Autres noms:
  • rimabotulinumtoxinB, toxine botulique de type B
Comparateur actif: MYOBLOC 3500U
Les sujets recevront la dose spécifiée de MYOBLOC
Médicament: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) injectable, ou toxine botulique de type B, est le sérotype « B » de la toxine botulique. C'est le seul sérotype "B" disponible dans le commerce, et aussi la seule toxine botulique disponible qui ne nécessite pas de reconstitution pour être utilisée.
Autres noms:
  • rimabotulinumtoxinB, toxine botulique de type B
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant au volume
Autre: PLACEBO
Autres noms:
  • placebo correspondant au volume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire non stimulé (USFR) lors de la visite post-injection de la semaine 4 (partie A)
Délai: 4 semaines
Changer le poids de la salive expectorée lors d'une visite post-injection de la semaine 4.
4 semaines
Changement d'impression global clinique (CGI-C) à la semaine 4 après l'injection (Partie A)
Délai: 4 semaines
CGI-C a été évalué sur une échelle de 7 points allant de « très nettement amélioré » à « très nettement pire » avec 1 attribué à « très nettement amélioré » et 7 attribué à « très nettement pire » ; allant d'un score minimum de 1 à un score maximum de 7.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimé)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-SIAL-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner