Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MYOBLOC® efterfulgt af open-label multipelbehandling med MYOBLOC® til behandling af besværlig sialorrhea hos voksne forsøgspersoner (MYSTICOL)

31. marts 2026 opdateret af: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En fase 3, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltbehandlingseffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af MYOBLOC® (del A) efterfulgt af open-label, multipelbehandling med MYOBLOC® (del B) til behandling af besværlig sialorrhea i voksenfag

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MYOBLOC i behandlingen af ​​Sialorrhea (savl), som kan være et symptom på mange sygdomstilstande. MYOBLOC vil blive injiceret direkte i spytkirtlerne. MYOBLOC har i tidligere forsøg vist sig sikkert at nedsætte spytproduktionen og derved demonstrere dets potentiale som en sikker og effektiv behandling af generende sialoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme effektiviteten af MYOBLOC (administreret intraglandulært som en enkelt total dosis på 2.500 enheder eller 3.500 enheder) sammenlignet med placebo ved behandling af problematisk sialorré hos voksne patienter via vurdering af ustimuleret spytflowhastighed og klinisk globalt indtryk af sialorréens sværhedsgrad og forbedring i uge 4 efter injektion (Del A).
Det antages, at begge MYOBLOC-doser vil opnå større effektivitet end placebo med hensyn til at lindre sialorré 4 uger efter injektion.

Sammenligning af sikkerhed og tolerabilitet af MYOBLOC versus placebo over en 13-ugers periode efter injektion (Del A).

Sekundært mål: At vurdere indtræden og varighed af den terapeutiske respons af MYOBLOC ved hjælp af effektivitetsvurderinger udført i uge 1, 2, 4, 8 og 13 efter den første behandling (Del A).

At vurdere varigheden af den terapeutiske respons af MYOBLOC (administreret intraglandulært som en enkelt total dosis på 3.500 enheder) ved hjælp af effektivitetsvurderinger udført med intervaller efter behandlinger hver 13. uge over en maksimal mulig varighed på 65 uger (Del B).

At bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MYOBLOC-behandlinger hver 13. uge over en maksimal mulig varighed på 65 uger (Del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusland, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Rusland, 198510
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Rivne, Ukraine, 33010
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling for besværlig sialoré i mindst 3 måneder, der opstår sekundært til enhver lidelse eller relateret til en hvilken som helst årsag
  • Efterforskerwebsteder vil gennemgå hele listen over inklusionskriterier med potentielle forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt tidligere eksponering for botulinumtoksin type B, eller kendt bivirkning eller følsomhed over for botulinumtoksin type A, eller kendt følsomhed over for nogen af ​​MYOBLOC-opløsningens komponenter.
  • Forudgående botulinumtoksinbehandling til spytkirtlerne til enhver tid
  • Efterforskerwebsteder vil gennemgå hele listen over eksklusionskriterier med potentielle emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MYOBLOC 2500 U
Forsøgspersoner vil modtage en specificeret dosis af MYOBLOC
Medicin: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injektion, eller botulinumtoksin type B, er "B"-serotypen af ​​botulinumtoksin. Det er den eneste kommercielt tilgængelige "B"-serotype, og også det eneste tilgængelige botulinumtoksin, der ikke kræver rekonstitution for brug.
Andre navne:
  • rimabotulinumtoxinB, botulinumtoksin type B
Aktiv komparator: MYOBLOC 3500 U
Forsøgspersoner vil modtage en specificeret dosis af MYOBLOC
Medicin: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injektion, eller botulinumtoksin type B, er "B"-serotypen af ​​botulinumtoksin. Det er den eneste kommercielt tilgængelige "B"-serotype, og også det eneste tilgængelige botulinumtoksin, der ikke kræver rekonstitution for brug.
Andre navne:
  • rimabotulinumtoxinB, botulinumtoksin type B
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage volumen matchet placebo
Andet: PLACEBO
Andre navne:
  • volumen-matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret spytstrømningshastighed (USFR) ved uge 4 post-injektionsbesøg (del A)
Tidsramme: 4 uger
Ændr vægten af ​​ekspektoreret spyt ved et uge 4 post-injektionsbesøg.
4 uger
Klinisk global indtryksændring (CGI-C) i uge 4 efter injektion (del A)
Tidsramme: 4 uger
CGI-C blev vurderet på en 7-trins skala fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere" med 1 tildelt til "meget forbedret" og 7 tildelt "meget meget dårligere"; lige fra en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 7.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-SIAL-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner