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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu MYOBLOC®, gefolgt von einer Open-Label-Mehrfachbehandlung mit MYOBLOC® bei der Behandlung von lästiger Sialorrhoe bei erwachsenen Probanden (MYSTICOL)

31. März 2026 aktualisiert von: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Einzelbehandlungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MYOBLOC® (Teil A), gefolgt von einer Open-Label-Mehrfachbehandlung mit MYOBLOC® (Teil B) bei der Behandlung von lästiger Sialorrhoe in Erwachsenenfächern

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MYOBLOC bei der Behandlung von Sialorrhö (Sabbern) bewerten, die ein Symptom vieler Krankheitszustände sein kann. MYOBLOC wird direkt in die Speicheldrüsen injiziert. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass MYOBLOC die Speichelproduktion sicher verringert und damit sein Potenzial als sichere und wirksame Behandlung der lästigen Sialorrhoe demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von MYOBLOC (intraglandulär verabreicht als Einzeldosis von 2.500 Einheiten oder 3.500 Einheiten) gegenüber Placebo bei der Behandlung von störendem Sialorrhö bei erwachsenen Probanden mittels Bewertung der unstimulierten Speichelflussrate und des klinischen Gesamteindrucks von Schweregrad und Verbesserung des Sialorrhö in Woche 4 nach der Injektion (Teil A). Es wird angenommen, dass beide MYOBLOC-Dosen eine höhere Wirksamkeit als Placebo bei der Linderung von Sialorrhö 4 Wochen nach der Injektion erzielen.

Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von MYOBLOC gegenüber Placebo über einen Zeitraum von 13 Wochen nach der Injektion (Teil A).

Sekundäres Ziel: Bewertung des Beginns und der Dauer des therapeutischen Ansprechens auf MYOBLOC mittels Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 13 nach der ersten Behandlung (Teil A).

Bewertung der Dauer des therapeutischen Ansprechens auf MYOBLOC (intraglandulär verabreicht als Einzeldosis von 3.500 Einheiten) mittels Wirksamkeitsbewertungen in Abständen nach Behandlungen alle 13 Wochen über einen maximal möglichen Zeitraum von 65 Wochen (Teil B).

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MYOBLOC-Behandlungen alle 13 Wochen über einen maximal möglichen Zeitraum von 65 Wochen (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russland, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russland, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russland, 198510
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Rivne, Ukraine, 33010
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suche nach einer Behandlung für mindestens 3 Monate lang für eine lästige Sialorrhoe, die sekundär zu einer Störung auftritt oder mit irgendeiner Ursache zusammenhängt
  • Die Untersuchungsstandorte werden die gesamte Liste der Einschlusskriterien mit potenziellen Probanden überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte frühere Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ B oder bekannte Nebenwirkung oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin Typ A oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der MYOBLOC-Lösung.
  • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung der Speicheldrüsen jederzeit möglich
  • Ermittler-Sites werden die gesamte Liste der Ausschlusskriterien mit potenziellen Probanden überprüfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MYOBLOC 2500U
Die Probanden erhalten eine bestimmte Dosis von MYOBLOC
Arzneimittel: MYOBLOC
MYOBLOC (RimabotulinumtoxinB)-Injektion oder Botulinumtoxin Typ B ist der „B“-Serotyp von Botulinumtoxin. Es ist der einzige im Handel erhältliche „B“-Serotyp und auch das einzige verfügbare Botulinumtoxin, das zur Verwendung nicht rekonstituiert werden muss.
Andere Namen:
  • RimabotulinumtoxinB, Botulinumtoxin Typ B
Aktiver Komparator: MYOBLOC 3500U
Die Probanden erhalten eine bestimmte Dosis von MYOBLOC
Arzneimittel: MYOBLOC
MYOBLOC (RimabotulinumtoxinB)-Injektion oder Botulinumtoxin Typ B ist der „B“-Serotyp von Botulinumtoxin. Es ist der einzige im Handel erhältliche „B“-Serotyp und auch das einzige verfügbare Botulinumtoxin, das zur Verwendung nicht rekonstituiert werden muss.
Andere Namen:
  • RimabotulinumtoxinB, Botulinumtoxin Typ B
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten volumenangepasstes Placebo
Sonstiges: PLACEBO
Andere Namen:
  • volumenangepasstes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate (USFR) in Woche 4 nach der Injektion (Teil A)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ändern Sie das Gewicht des ausgespuckten Speichels bei einem Besuch in Woche 4 nach der Injektion.
4 Wochen
Clinical Global Impression Change (CGI-C) in Woche 4 nach der Injektion (Teil A)
Zeitfenster: 4 Wochen
CGI-C wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichte, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ zugeordnet wurde; von einer Mindestpunktzahl von 1 bis zu einer Höchstpunktzahl von 7.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-SIAL-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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