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Estudo de eficácia e segurança de MYOBLOC® seguido de tratamento múltiplo aberto com MYOBLOC® no tratamento de sialorréia problemática em indivíduos adultos (MYSTICOL)

31 de março de 2026 atualizado por: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Tratamento Único de MYOBLOC® (Parte A) Seguido de Tratamento Múltiplo e Aberto com MYOBLOC® (Parte B) no Tratamento de Sialorréia Incômoda em Assuntos Adultos

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do MYOBLOC no tratamento da sialorréia (babação), que pode ser um sintoma de muitas doenças. MYOBLOC será injetado diretamente nas glândulas salivares. MYOBLOC demonstrou em estudos anteriores diminuir com segurança a produção de saliva, demonstrando assim seu potencial como um tratamento seguro e eficaz para a sialorréia problemática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Determinar a eficácia de MYOBLOC (administrado por via intraglandular como dose total única de 2.500 Unidades ou 3.500 Unidades) versus placebo no tratamento da sialorreia problemática em sujeitos adultos através da avaliação da taxa de fluxo salivar não estimulado e da impressão clínica global da gravidade e melhoria da sialorreia na Semana 4 após a injeção (Parte A). Hipotetiza-se que ambas as doses de MYOBLOC alcançarão maior eficácia do que o placebo no alívio da sialorreia 4 semanas após a injeção.

Comparar a segurança e tolerabilidade de MYOBLOC versus placebo durante um período de 13 semanas após a injeção (Parte A).

Objetivo Secundário: Avaliar o início e a duração da resposta terapêutica de MYOBLOC utilizando avaliações de eficácia realizadas nas Semanas 1, 2, 4, 8 e 13 após o primeiro tratamento (Parte A).

Avaliar a duração da resposta terapêutica de MYOBLOC (administrado por via intraglandular como dose total única de 3.500 Unidades) utilizando avaliações de eficácia realizadas em intervalos após tratamentos a cada 13 semanas durante um período máximo possível de 65 semanas (Parte B).

Determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo dos tratamentos com MYOBLOC a cada 13 semanas durante um período máximo possível de 65 semanas (Parte B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
  • Rússia
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rússia, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Rússia, 198510
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Rivne, Ucrânia, 33010
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procurar tratamento para sialorréia incômoda por pelo menos 3 meses, secundária a qualquer distúrbio ou relacionada a qualquer causa
  • Os locais do investigador revisarão toda a lista de critérios de inclusão com assuntos em potencial

Critério de exclusão:

  • Qualquer exposição prévia conhecida à toxina botulínica tipo B, ou reação adversa conhecida ou sensibilidade à toxina botulínica tipo A, ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da solução MYOBLOC.
  • Tratamento prévio com toxina botulínica nas glândulas salivares a qualquer momento
  • Os locais do investigador revisarão toda a lista de critérios de exclusão com assuntos em potencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MYOBLOC 2500 U
Os indivíduos receberão a dose especificada de MYOBLOC
Medicamento: MIOBLOCO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, ou toxina botulínica tipo B, é o sorotipo "B" da toxina botulínica. É o único sorotipo "B" disponível comercialmente e também a única toxina botulínica disponível que não requer reconstituição para uso.
Outros nomes:
  • rimabotulinumtoxinB, toxina botulínica tipo B
Comparador Ativo: MYOBLOC 3500 U
Os indivíduos receberão a dose especificada de MYOBLOC
Medicamento: MIOBLOCO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, ou toxina botulínica tipo B, é o sorotipo "B" da toxina botulínica. É o único sorotipo "B" disponível comercialmente e também a única toxina botulínica disponível que não requer reconstituição para uso.
Outros nomes:
  • rimabotulinumtoxinB, toxina botulínica tipo B
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão Placebo correspondente ao volume
Outro: PLACEBO
Outros nomes:
  • placebo de volume correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fluxo Salivar Não Estimulado (USFR) na Visita Pós-injeção da Semana 4 (Parte A)
Prazo: 4 semanas
Altere o peso da saliva expectorada em uma visita pós-injeção da semana 4.
4 semanas
Mudança de Impressão Clínica Global (CGI-C) na Semana 4 Pós-injeção (Parte A)
Prazo: 4 semanas
CGI-C foi avaliado em uma escala de 7 pontos variando de "muito melhor" a "muito pior" com 1 atribuído a "muito melhor" e 7 atribuído a "muito pior"; variando de uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 7.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN-SIAL-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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