- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994109
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MYOBLOC®, a następnie otwarte wielokrotne leczenie preparatem MYOBLOC® w leczeniu uciążliwego ślinotoku u osób dorosłych (MYSTICOL)
9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia MYOBLOC® (część A), po którym następuje otwarte, wielokrotne leczenie MYOBLOC® (część B) w leczeniu kłopotliwego ślinotoku w tematach dla dorosłych
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MYOBLOC w leczeniu ślinotoku, który może być objawem wielu stanów chorobowych.
MYOBLOC zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do gruczołów ślinowych.
W poprzednich badaniach wykazano, że MYOBLOC bezpiecznie zmniejsza wydzielanie śliny, demonstrując w ten sposób jego potencjał jako bezpiecznego i skutecznego leczenia uciążliwego ślinotoku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664079
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188643
-
-
Petrodvorets
-
St.Petersburg, Petrodvorets, Federacja Rosyjska, 198510
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Rivne, Ukraina, 33010
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukiwanie leczenia uciążliwego ślinotoku przez co najmniej 3 miesiące, który występuje wtórnie do jakiegokolwiek zaburzenia lub ma związek z jakąkolwiek przyczyną
- Ośrodki badaczy przejrzą całą listę kryteriów włączenia z potencjalnymi podmiotami
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową typu B lub znana reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu MYOBLOC.
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową gruczołów ślinowych w dowolnym momencie
- Ośrodki badaczy przejrzą całą listę kryteriów wykluczenia z potencjalnymi podmiotami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: MYOBLOC 2500 U
Pacjenci otrzymają określoną dawkę MYOBLOC
|
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, czyli toksyna botulinowa typu B, to serotyp „B” toksyny botulinowej.
Jest to jedyny dostępny na rynku serotyp „B”, a także jedyna dostępna toksyna botulinowa, która nie wymaga rekonstytucji do użycia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: MYOBLOC 3500 U
Pacjenci otrzymają określoną dawkę MYOBLOC
|
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, czyli toksyna botulinowa typu B, to serotyp „B” toksyny botulinowej.
Jest to jedyny dostępny na rynku serotyp „B”, a także jedyna dostępna toksyna botulinowa, która nie wymaga rekonstytucji do użycia.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo o dopasowanej objętości
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej (USFR) w 4. tygodniu wizyty po wstrzyknięciu (część A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmień masę odkrztuszanej śliny podczas wizyty w 4. tygodniu po wstrzyknięciu.
|
4 tygodnie
|
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C) w 4. tygodniu po wstrzyknięciu (część A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CGI-C oceniano w 7-punktowej skali od „bardzo dużo lepsza” do „bardzo dużo gorsza”, gdzie 1 oznaczało „bardzo dużo lepsze”, a 7 „bardzo dużo gorsze”; od minimalnego wyniku 1 do maksymalnego wyniku 7.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chinnapongse R, Gullo K, Nemeth P, Zhang Y, Griggs L. Safety and efficacy of botulinum toxin type B for treatment of sialorrhea in Parkinson's disease: a prospective double-blind trial. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):219-26. doi: 10.1002/mds.23929. Epub 2011 Sep 1.
- Ondo WG, Hunter C, Moore W. A double-blind placebo-controlled trial of botulinum toxin B for sialorrhea in Parkinson's disease. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):37-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000101713.81253.4c.
- Isaacson SH, Ondo W, Jackson CE, Trosch RM, Molho E, Pagan F, Lew M, Dashtipour K, Clinch T, Espay AJ; MYSTICOL Study Group. Safety and Efficacy of RimabotulinumtoxinB for Treatment of Sialorrhea in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Apr 1;77(4):461-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4565.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Ślinotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Toksyny botulinowe
- rimabotulinumtoxin B
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-SIAL-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ślinotok
-
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonySialorrhea wtórna do choroby ParkinsonaArgentyna
Badania kliniczne na PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy