Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MYOBLOC®, a następnie otwarte wielokrotne leczenie preparatem MYOBLOC® w leczeniu uciążliwego ślinotoku u osób dorosłych (MYSTICOL)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia MYOBLOC® (część A), po którym następuje otwarte, wielokrotne leczenie MYOBLOC® (część B) w leczeniu kłopotliwego ślinotoku w tematach dla dorosłych

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MYOBLOC w leczeniu ślinotoku, który może być objawem wielu stanów chorobowych. MYOBLOC zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do gruczołów ślinowych. W poprzednich badaniach wykazano, że MYOBLOC bezpiecznie zmniejsza wydzielanie śliny, demonstrując w ten sposób jego potencjał jako bezpiecznego i skutecznego leczenia uciążliwego ślinotoku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie skuteczności MYOBLOC (podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce całkowitej 2500 jednostek lub 3500 jednostek) w porównaniu z placebo w leczeniu uciążliwego ślinotoku u dorosłych pacjentów poprzez ocenę nie stymulowanego przepływu śliny oraz globalnego wrażenia klinicznego co do nasilenia i poprawy ślinotoku w 4. tygodniu po wstrzyknięciu (część A).
Hipoteza zakłada, że obie dawki MYOBLOC osiągną większą skuteczność niż placebo w łagodzeniu ślinotoku po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji MYOBLOC w porównaniu z placebo w ciągu 13 tygodni po wstrzyknięciu (część A).

Cel drugorzędny: Ocena początku i czasu trwania odpowiedzi terapeutycznej na MYOBLOC przy użyciu ocen skuteczności przeprowadzonych w 1., 2., 4., 8. i 13. tygodniu po pierwszym leczeniu (część A).

Ocena czasu trwania odpowiedzi terapeutycznej na MYOBLOC (podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce całkowitej 3500 jednostek) przy użyciu ocen skuteczności przeprowadzanych w odstępach czasu po zabiegach co 13 tygodni przez maksymalny możliwy okres 65 tygodni (część B).

Określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia MYOBLOC co 13 tygodni przez maksymalny możliwy okres 65 tygodni (część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rosja, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Rosja, 198510
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Rivne, Ukraina, 33010
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poszukiwanie leczenia uciążliwego ślinotoku przez co najmniej 3 miesiące, który występuje wtórnie do jakiegokolwiek zaburzenia lub ma związek z jakąkolwiek przyczyną
  • Ośrodki badaczy przejrzą całą listę kryteriów włączenia z potencjalnymi podmiotami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową typu B lub znana reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu MYOBLOC.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową gruczołów ślinowych w dowolnym momencie
  • Ośrodki badaczy przejrzą całą listę kryteriów wykluczenia z potencjalnymi podmiotami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MYOBLOC 2500 U
Pacjenci otrzymają określoną dawkę MYOBLOC
Lek: MYOBLOK
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, czyli toksyna botulinowa typu B, to serotyp „B” toksyny botulinowej. Jest to jedyny dostępny na rynku serotyp „B”, a także jedyna dostępna toksyna botulinowa, która nie wymaga rekonstytucji do użycia.
Inne nazwy:
  • rimabotulinumtoxinB, toksyna botulinowa typu B
Aktywny komparator: MYOBLOC 3500 U
Pacjenci otrzymają określoną dawkę MYOBLOC
Lek: MYOBLOK
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, czyli toksyna botulinowa typu B, to serotyp „B” toksyny botulinowej. Jest to jedyny dostępny na rynku serotyp „B”, a także jedyna dostępna toksyna botulinowa, która nie wymaga rekonstytucji do użycia.
Inne nazwy:
  • rimabotulinumtoxinB, toksyna botulinowa typu B
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo o dopasowanej objętości
Inny: PLACEBO
Inne nazwy:
  • placebo o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej (USFR) w 4. tygodniu wizyty po wstrzyknięciu (część A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmień masę odkrztuszanej śliny podczas wizyty w 4. tygodniu po wstrzyknięciu.
4 tygodnie
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C) w 4. tygodniu po wstrzyknięciu (część A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CGI-C oceniano w 7-punktowej skali od „bardzo dużo lepsza” do „bardzo dużo gorsza”, gdzie 1 oznaczało „bardzo dużo lepsze”, a 7 „bardzo dużo gorsze”; od minimalnego wyniku 1 do maksymalnego wyniku 7.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-SIAL-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj