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Studio di efficacia e sicurezza di MYOBLOC® seguito da un trattamento multiplo in aperto con MYOBLOC® nel trattamento della fastidiosa scialorrea in soggetti adulti (MYSTICOL)

31 marzo 2026 aggiornato da: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Uno studio di efficacia e sicurezza di MYOBLOC® di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a trattamento singolo (Parte A) seguito da un trattamento multiplo in aperto con MYOBLOC® (Parte B) nel trattamento della fastidiosa scialorrea nei soggetti adulti

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MYOBLOC nel trattamento della scialorrea (sbavando), che può essere un sintomo di molte condizioni patologiche. MYOBLOC verrà iniettato direttamente nelle ghiandole salivari. In studi precedenti è stato dimostrato che MYOBLOC riduce in modo sicuro la produzione di saliva, dimostrando così il suo potenziale come trattamento sicuro ed efficace per la fastidiosa scialorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario: Determinare l'efficacia di MYOBLOC (somministrato per via intraghiandolare come dose singola totale di 2.500 Unità o 3.500 Unità) rispetto al placebo nel trattamento della scialorrea problematica in soggetti adulti, mediante la valutazione della portata salivare non stimolata e dell'impressione clinica globale della gravità e del miglioramento della scialorrea alla Settimana 4 post-iniezione (Parte A). Si ipotizza che entrambe le dosi di MYOBLOC raggiungano una maggiore efficacia rispetto al placebo nell'alleviare la scialorrea a 4 settimane dall'iniezione.

Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di MYOBLOC rispetto al placebo in un periodo di 13 settimane post-iniezione (Parte A).

Obiettivo Secondario: Valutare l'insorgenza e la durata della risposta terapeutica di MYOBLOC utilizzando valutazioni di efficacia eseguite alle Settimane 1, 2, 4, 8 e 13 dopo il primo trattamento (Parte A).

Valutare la durata della risposta terapeutica di MYOBLOC (somministrato per via intraghiandolare come dose singola totale di 3.500 Unità) utilizzando valutazioni di efficacia eseguite a intervalli dopo trattamenti ogni 13 settimane per una durata massima possibile di 65 settimane (Parte B).

Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei trattamenti con MYOBLOC ogni 13 settimane per una durata massima possibile di 65 settimane (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russia, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russia, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russia, 198510
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Rivne, Ucraina, 33010
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricerca di un trattamento per scialorrea fastidiosa per almeno 3 mesi che si verifica secondaria a qualsiasi disturbo o correlata a qualsiasi causa
  • I siti degli investigatori esamineranno l'intero elenco di criteri di inclusione con potenziali soggetti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione nota alla tossina botulinica di tipo B, o reazione avversa nota o sensibilità alla tossina botulinica di tipo A, o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della soluzione MYOBLOC.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica alle ghiandole salivari in qualsiasi momento
  • I siti degli investigatori esamineranno l'intero elenco di criteri di esclusione con potenziali soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MYOBLOC 2500U
I soggetti riceveranno una dose specifica di MYOBLOC
Droga: BLOCCO MIO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, o tossina botulinica di tipo B, è il sierotipo "B" della tossina botulinica. È l'unico sierotipo "B" disponibile in commercio e anche l'unica tossina botulinica disponibile che non richiede la ricostituzione per l'uso.
Altri nomi:
  • rimabotulinumtoxinB, tossina botulinica di tipo B
Comparatore attivo: MYOBLOC 3500 U
I soggetti riceveranno una dose specifica di MYOBLOC
Droga: BLOCCO MIO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, o tossina botulinica di tipo B, è il sierotipo "B" della tossina botulinica. È l'unico sierotipo "B" disponibile in commercio e anche l'unica tossina botulinica disponibile che non richiede la ricostituzione per l'uso.
Altri nomi:
  • rimabotulinumtoxinB, tossina botulinica di tipo B
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente al volume
Altro: PLACEBO
Altri nomi:
  • placebo corrispondente al volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato (USFR) alla settimana 4 Visita post-iniezione (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
Modificare il peso della saliva espettorata alla settimana 4 visita post-iniezione.
4 settimane
Cambiamento dell'impressione clinica globale (CGI-C) alla settimana 4 post-iniezione (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
CGI-C è stato valutato su una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto molto peggio" con 1 assegnato a "molto migliorato" e 7 assegnato a "molto molto peggio"; compreso tra un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-SIAL-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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