Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYOBLOC®:n teho- ja turvallisuustutkimus, jota seurasi avoin moninkertainen hoito MYOBLOC®:lla aikuisten potilaiden ongelmallisen sialorrhean hoidossa (MYSTICOL)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden hoidon teho- ja turvallisuustutkimus MYOBLOC®:sta (osa A), jota seurasi avoin, moninkertainen hoito MYOBLOC®:lla® (osa B) ongelmallisen sialorrhean hoidossa aikuisten aiheissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MYOBLOCin tehoa ja turvallisuutta sialorrhean (kuulauksen) hoidossa, joka voi olla oire monista sairauksista. MYOBLOC ruiskutetaan suoraan sylkirauhasiin. Aiemmissa tutkimuksissa MYOBLOCin on osoitettu vähentävän turvallisesti syljeneritystä, mikä on osoittanut sen potentiaalin turvallisena ja tehokkaana hoitona ongelmalliseen sialorreaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: MYOBLOC-valmisteen (annosteltuna rauhasen sisäisesti kerta-annoksena 2500 yksikköä tai 3500 yksikköä) tehon määrittäminen verrattuna lumelääkkeeseen hankalan syljen erityksen hoidossa aikuispotilailla arvioimalla stimuloimatonta syljeneritysnopeutta ja kliinistä kokonaisvaikutelmaa syljen erityksen vakavuudesta ja paranemisesta 4 viikkoa injektion jälkeen (osa A).

Oletetaan, että molemmat MYOBLOC-annokset saavuttavat suuremman tehon kuin lumelääke syljen erityksen vähentämisessä 4 viikkoa injektion jälkeen.

MYOBLOC-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen lumelääkkeeseen 13 viikon seurantajakson aikana injektion jälkeen (osa A).

Toissijainen tavoite: MYOBLOC-valmisteen terapeuttisen vasteen alkamisen ja keston arviointi käyttämällä tehoarviointeja, jotka suoritetaan viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 13 ensimmäisen hoidon jälkeen (osa A).

MYOBLOC-valmisteen (annosteltuna rauhasen sisäisesti kerta-annoksena 3500 yksikköä) terapeuttisen vasteen keston arviointi käyttämällä tehoarviointeja, jotka suoritetaan 13 viikon välein hoidon jälkeen enintään 65 viikon ajan (osa B).

MYOBLOC-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen hoidoilla, jotka annetaan 13 viikon välein enintään 65 viikon ajan (osa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Rivne, Ukraina, 33010
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
  • Venäjä
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Venäjä, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Venäjä, 198510
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haetaan hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ongelmalliseen sialorreaan, joka on toissijainen minkä tahansa häiriön vuoksi tai liittyy mistä tahansa syystä
  • Tutkijasivustot tarkastelevat koko luettelon mukaanottokriteereistä mahdollisten koehenkilöiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu aiempi altistuminen tyypin B botuliinitoksiinille tai tunnettu haittavaikutus tai herkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai tunnettu herkkyys jollekin MYOBLOC-liuoksen aineosalle.
  • Aiempi botuliinitoksiinihoito sylkirauhasille milloin tahansa
  • Tutkijasivustot tarkastelevat koko luettelon poissulkemiskriteereistä mahdollisten koehenkilöiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MYOBLOC 2500 U
Koehenkilöt saavat tietyn annoksen MYOBLOCia
Lääke: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) -injektio tai botuliinitoksiini tyyppi B on botuliinitoksiinin "B"-serotyyppi. Se on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva "B"-serotyyppi ja myös ainoa saatavilla oleva botuliinitoksiini, joka ei vaadi uudelleenliuottamista käyttöä varten.
Muut nimet:
  • rimabotulinumtoxinB, botuliinitoksiini tyyppi B
Active Comparator: MYOBLOC 3500 U
Koehenkilöt saavat tietyn annoksen MYOBLOCia
Lääke: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) -injektio tai botuliinitoksiini tyyppi B on botuliinitoksiinin "B"-serotyyppi. Se on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva "B"-serotyyppi ja myös ainoa saatavilla oleva botuliinitoksiini, joka ei vaadi uudelleenliuottamista käyttöä varten.
Muut nimet:
  • rimabotulinumtoxinB, botuliinitoksiini tyyppi B
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat tilavuudeltaan vastaavaa Placeboa
Muut: PLASEBO
Muut nimet:
  • tilavuutta vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloitumaton syljen virtausnopeus (USFR) viikolla 4 injektion jälkeisellä käynnillä (osa A)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muuta erittyneen syljen painoa viikolla 4 injektion jälkeen.
4 viikkoa
Kliininen globaali impression muutos (CGI-C) viikolla 4 injektion jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CGI-C arvioitiin 7 pisteen asteikolla "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi" ja 1 arvolla "erittäin parantunut" ja 7 arvolla "erittäin paljon huonompi"; vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 1 ja enimmäispistemäärästä 7.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-SIAL-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa