- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994109
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MYOBLOC® gevolgd door open-label meervoudige behandeling met MYOBLOC® bij de behandeling van lastige sialorroe bij volwassen proefpersonen (MYSTICOL)
9 juli 2021 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, eenmalig onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MYOBLOC® (deel A) gevolgd door open-label, meervoudige behandeling met MYOBLOC® (deel B) bij de behandeling van lastige sialorroe bij volwassen onderwerpen
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MYOBLOC evalueren bij de behandeling van sialorroe (kwijlen), wat een symptoom kan zijn van veel ziektetoestanden.
MYOBLOC wordt rechtstreeks in de speekselklieren geïnjecteerd.
In eerdere onderzoeken is aangetoond dat MYOBLOC de speekselproductie veilig vermindert, waarmee het potentieel ervan wordt aangetoond als een veilige en effectieve behandeling voor lastige sialorroe.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
-
Lviv, Oekraïne, 79010
-
Rivne, Oekraïne, 33010
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Federatie, 664079
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Federatie, 188643
-
-
Petrodvorets
-
St.Petersburg, Petrodvorets, Russische Federatie, 198510
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48334
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling zoeken voor lastige sialorroe gedurende ten minste 3 maanden die secundair is aan een aandoening of verband houdt met een oorzaak
- Onderzoekerssites zullen de volledige lijst met opnamecriteria met potentiële proefpersonen bekijken
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende eerdere blootstelling aan botulinumtoxine type B, of bekende bijwerking of gevoeligheid voor botulinumtoxine type A, of bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de MYOBLOC-oplossing.
- Voorafgaande behandeling met botulinetoxine aan de speekselklieren op elk moment
- Onderzoekerssites zullen de volledige lijst met uitsluitingscriteria met potentiële proefpersonen bekijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MYOBLOC 2500 U
Proefpersonen krijgen een gespecificeerde dosis MYOBLOC
|
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injectie, of botulinumtoxine type B, is het "B"-serotype van botulinumtoxine.
Het is het enige in de handel verkrijgbare "B"-serotype en ook het enige beschikbare botulinumtoxine dat voor gebruik niet hoeft te worden gereconstitueerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MYOBLOC 3500 U
Proefpersonen krijgen een gespecificeerde dosis MYOBLOC
|
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injectie, of botulinumtoxine type B, is het "B"-serotype van botulinumtoxine.
Het is het enige in de handel verkrijgbare "B"-serotype en ook het enige beschikbare botulinumtoxine dat voor gebruik niet hoeft te worden gereconstitueerd.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen qua volume gematcht placebo
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid (USFR) in week 4 na injectiebezoek (deel A)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verander het gewicht van opgehoest speeksel tijdens een bezoek na injectie in week 4.
|
4 weken
|
Clinical Global Impression Change (CGI-C) in week 4 na injectie (deel A)
Tijdsspanne: 4 weken
|
CGI-C werd beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter" met 1 toegewezen aan "zeer veel verbeterd" en 7 toegewezen aan "zeer veel slechter"; variërend van een minimale score van 1 tot een maximale score van 7.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chinnapongse R, Gullo K, Nemeth P, Zhang Y, Griggs L. Safety and efficacy of botulinum toxin type B for treatment of sialorrhea in Parkinson's disease: a prospective double-blind trial. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):219-26. doi: 10.1002/mds.23929. Epub 2011 Sep 1.
- Ondo WG, Hunter C, Moore W. A double-blind placebo-controlled trial of botulinum toxin B for sialorrhea in Parkinson's disease. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):37-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000101713.81253.4c.
- Isaacson SH, Ondo W, Jackson CE, Trosch RM, Molho E, Pagan F, Lew M, Dashtipour K, Clinch T, Espay AJ; MYSTICOL Study Group. Safety and Efficacy of RimabotulinumtoxinB for Treatment of Sialorrhea in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Apr 1;77(4):461-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4565.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Sialorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Middelen tegen dyskinesie
- Botulinetoxinen
- rimabotulinumtoxineB
Andere studie-ID-nummers
- SN-SIAL-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië