Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MYOBLOC® gevolgd door open-label meervoudige behandeling met MYOBLOC® bij de behandeling van lastige sialorroe bij volwassen proefpersonen (MYSTICOL)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, eenmalig onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MYOBLOC® (deel A) gevolgd door open-label, meervoudige behandeling met MYOBLOC® (deel B) bij de behandeling van lastige sialorroe bij volwassen onderwerpen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MYOBLOC evalueren bij de behandeling van sialorroe (kwijlen), wat een symptoom kan zijn van veel ziektetoestanden. MYOBLOC wordt rechtstreeks in de speekselklieren geïnjecteerd. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat MYOBLOC de speekselproductie veilig vermindert, waarmee het potentieel ervan wordt aangetoond als een veilige en effectieve behandeling voor lastige sialorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: De werkzaamheid van MYOBLOC (toegediend via intraglandulaire injectie als een enkele totale dosis van 2.500 eenheden of 3.500 eenheden) versus placebo bepalen bij de behandeling van hinderlijke sialorroe bij volwassen proefpersonen door middel van beoordeling van de ongestimuleerde speekselvloed en de klinische algemene indruk van de ernst en verbetering van sialorroe 4 weken na injectie (Deel A). De hypothese is dat beide MYOBLOC-doses een grotere werkzaamheid zullen bereiken dan placebo bij het verlichten van sialorroe 4 weken na injectie.

Vergelijking van de veiligheid en verdraagbaarheid van MYOBLOC versus placebo gedurende een periode van 13 weken na injectie (Deel A).

Secundair doel: Het begin en de duur van de therapeutische respons van MYOBLOC beoordelen met behulp van werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd in week 1, 2, 4, 8 en 13 na de eerste behandeling (Deel A).

De duur van de therapeutische respons van MYOBLOC (toegediend via intraglandulaire injectie als een enkele totale dosis van 3.500 eenheden) beoordelen met behulp van werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd met tussenpozen na behandelingen elke 13 weken gedurende een maximale duur van 65 weken (Deel B).

De langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van MYOBLOC-behandelingen elke 13 weken gedurende een maximale duur van 65 weken bepalen (Deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Lviv, Oekraïne, 79010
      • Rivne, Oekraïne, 33010
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusland, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Rusland, 198510
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling zoeken voor lastige sialorroe gedurende ten minste 3 maanden die secundair is aan een aandoening of verband houdt met een oorzaak
  • Onderzoekerssites zullen de volledige lijst met opnamecriteria met potentiële proefpersonen bekijken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende eerdere blootstelling aan botulinumtoxine type B, of bekende bijwerking of gevoeligheid voor botulinumtoxine type A, of bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de MYOBLOC-oplossing.
  • Voorafgaande behandeling met botulinetoxine aan de speekselklieren op elk moment
  • Onderzoekerssites zullen de volledige lijst met uitsluitingscriteria met potentiële proefpersonen bekijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MYOBLOC 2500 U
Proefpersonen krijgen een gespecificeerde dosis MYOBLOC
Geneesmiddel: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injectie, of botulinumtoxine type B, is het "B"-serotype van botulinumtoxine. Het is het enige in de handel verkrijgbare "B"-serotype en ook het enige beschikbare botulinumtoxine dat voor gebruik niet hoeft te worden gereconstitueerd.
Andere namen:
  • rimabotulinumtoxine B, botulinumtoxine type B
Actieve vergelijker: MYOBLOC 3500 U
Proefpersonen krijgen een gespecificeerde dosis MYOBLOC
Geneesmiddel: MYOBLOC
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injectie, of botulinumtoxine type B, is het "B"-serotype van botulinumtoxine. Het is het enige in de handel verkrijgbare "B"-serotype en ook het enige beschikbare botulinumtoxine dat voor gebruik niet hoeft te worden gereconstitueerd.
Andere namen:
  • rimabotulinumtoxine B, botulinumtoxine type B
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen qua volume gematcht placebo
Ander: PLACEBO
Andere namen:
  • volumegematchte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid (USFR) in week 4 na injectiebezoek (deel A)
Tijdsspanne: 4 weken
Verander het gewicht van opgehoest speeksel tijdens een bezoek na injectie in week 4.
4 weken
Clinical Global Impression Change (CGI-C) in week 4 na injectie (deel A)
Tijdsspanne: 4 weken
CGI-C werd beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter" met 1 toegewezen aan "zeer veel verbeterd" en 7 toegewezen aan "zeer veel slechter"; variërend van een minimale score van 1 tot een maximale score van 7.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-SIAL-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren