頭蓋外頸動脈狭窄症の血行再建術 (RECAS)
頸動脈狭窄症の血行再建術のクリニック登録研究
中国における頸動脈狭窄症治療の現状を調査。 頸動脈狭窄症の標準治療法を確認するだけでなく、治療の最高の品質管理を行うために、中国に頸動脈狭窄症血行再建術（CASおよびCEA）のデータバンクを設立します。
血行再建術（CAS、CEA）後に発生する有害事象の状況を把握し、医療経済性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈狭窄は、中国における虚血性脳卒中のリスクが最も高いものの1つであった。その間、頸動脈狭窄を理由に血行再建術を受け入れる人が増えている。NASCATは、CEAが頸動脈狭窄の治療の「ゴールデンスタンダード」であることを示した。しかし、中国ではその逆で、CEAを受ける患者はごくわずかで、一方、ほとんどの患者は血管形成術を受けた。
研究全体では、2 年以内に 2,100 件以上の症例が発生すると予想されます。 このクリニック登録研究の複数のセンターとして、全国に広がる CAS または CEA の経験を持つ 39 病院を選択します。 すべてのケースを含めて継続的に登録する必要があります。
被験者の選択：登録されたすべての患者は、この研究の非侵入的研究に登録するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。研究者は、選択された参加者が対象患者を反映していることを確認するために、研究期間中に頸動脈狭窄の外科的治療を受けている患者を継続的に登録する必要があります。人口。
医療センターの選択: この調査は登録の研究のため、したがって、選択の際には、すべての医療センターは市場調査データに基づいて行われます。
この登録研究の主要エンドポイントまたは主な目的は、以下の詳細を観察することです。
- 血行再建術後30日以内に脳卒中（虚血性または出血性）、死亡または心血管イベントを患っている参加者。
- 血行再建術後30日から12か月を超えて同側脳卒中（虚血性または出血性）を患うか死亡した参加者。
この登録研究の副次エンドポイントまたはその他の目的:
- あらゆる手順 (CAS または CEA) の成功率。
- 過灌流症候群、TIA、同側梗塞、血管解離、その他の有害事象を含む術後合併症。
- 追跡調査中に再狭窄率を観察するため。
- TIA患者の脳卒中は、追跡調査中の主に心臓発作やその他の心血管イベントです。
- mRS NIHSS Barthel Index スコアを持つ患者の変化。
- 薬物使用のある術後患者。
- 12か月後の患者の生存率。
- 追跡調査中の患者の入院費用。
この研究はランダムである必要はありません。 研究は2013年7月に開始され、最初の参加者はグループステージに参加し、2015年6月末まで手術後の患者グループに参加し、参加者は最後の症例から少なくとも12か月追跡される予定である。グループに分けて 12 か月間追跡調査が行われ、2015 年 6 月に完了する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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コンタクト：
- Jiao Li qun, MD
- 電話番号：8836 86-10-83198899
- メール：jiaoliqun@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：研究期間中（2015年まで）中央病院でCEAまたは/またはCASを受けた頸動脈狭窄の連続症例すべて。
除外基準：他院で CEA または CAS を受けた頸動脈狭窄症例（本研究に登録しない）は除外する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CAS または CEA
CAS：猫耳動脈狭窄のため頸動脈血管形成術を受け入れた患者 CEA：猫耳動脈狭窄のため頸動脈内膜切除術を受け入れた患者
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建術後30日以内に脳卒中（虚血性または出血性）、死亡または心血管イベントを患っている参加者。
時間枠：30日
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血行再建術後30日以内に脳卒中（虚血性または出血性）、死亡または心血管イベントを患っている参加者。
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30日
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血行再建術後30日から12か月を超えて同側脳卒中（虚血性または出血性）を患うか死亡した参加者。
時間枠：30日を超えて12か月まで
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血行再建術後30日から12か月を超えて同側脳卒中（虚血性または出血性）を患うか死亡した参加者。
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30日を超えて12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる手順 (CAS または CEA) の成功率
時間枠：1日
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あらゆる手順 (CAS または CEA) の成功率
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1日
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過灌流症候群、TIA、同側梗塞、血管解離、その他の有害事象を含む術後合併症。
時間枠：7日
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過灌流症候群、TIA、同側梗塞、血管解離、その他の有害事象を含む術後合併症。
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7日
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追跡調査中に再狭窄率を観察するため。
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中に再狭窄率を観察するため。
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12ヶ月
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TIA患者の脳卒中は、追跡調査中の主に心臓発作やその他の心血管イベントです。
時間枠：12ヶ月
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TIA患者の脳卒中は、追跡調査中の主に心臓発作やその他の心血管イベントです。
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12ヶ月
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MRS NIHSS Barthel Index スコア患者の変化
時間枠：12ヶ月
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MRS NIHSS Barthel Index スコア患者の変化
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12ヶ月
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薬物使用のある術後患者
時間枠：12ヶ月
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薬物使用のある術後患者
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12ヶ月
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12か月後の患者の生存率
時間枠：12ヶ月
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12か月後の患者の生存率
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12ヶ月
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患者の入院費用
時間枠：5～7日
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患者の入院費用
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5～7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Feng Ling, MD、Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。