- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994187
Revascularización de la estenosis de la arteria carótida extracraneal (RECAS)
el Estudio de Registro Clínico de Revascularización de Estenosis Carotídea
Investigar la situación actual del tratamiento de la estenosis carotídea en China. Establecer el banco de datos de revascularización de la estenosis carotídea (CAS y CEA) en China, con el fin de obtener el mejor control de calidad de la terapia, así como confirmar el tratamiento estándar para la estenosis carotídea.
Comprender la situación de los eventos adversos que ocurren después de la revascularización (CAS y CEA), evaluar la economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis carotídea fue uno de los riesgos más altos de accidente cerebrovascular isquémico en China. Mientras tanto, cada vez más personas aceptan la revascularización debido a la estenosis carotídea. NASCAT indicó que la CEA es el "estándar de oro" de la terapia de la estenosis carotídea. Pero en China, en caso contrario, solo un pequeño paciente recibe CEA, por otro lado, la mayoría de los pacientes recibieron angioplastia.
Se esperan no menos de 2100 casos dentro de 2 años para todo el estudio. Elegimos 39 hospitales con experiencia en CAS y/o CEA repartidos por todo el país como centros múltiples para este estudio de registro de clínicas. Todos los casos de inclusión deben ser de registro continuo.
La elección del sujeto: todos los pacientes registrados deben tener un consentimiento informado firmado para registrarse para la investigación no intrusiva de este estudio, los investigadores durante el período del estudio deben realizar un registro continuo en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de estenosis carotídea, para garantizar que los participantes seleccionados reflejen el paciente objetivo. población.
Elección del Centro Médico: Esta investigación para el estudio del registro, por lo tanto, al momento de la elección, todo el centro médico se basará en datos de investigación de mercado.
El punto final primario o el objetivo principal de este estudio de registro es observar los siguientes detalles:
- Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
- Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.
Criterio de valoración secundario u otros objetivos de este estudio de registro:
- Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA).
- complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
- Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
- Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
- Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score.
- Pacientes postoperados con consumo de drogas.
- Supervivencia del paciente a los 12 meses.
- Coste de hospitalización de los pacientes durante el seguimiento.
Este estudio no necesita ser aleatorio. Se espera que el estudio comience en julio de 2013 en los primeros participantes en la fase de grupos durante dos años, hasta finales de junio de 2015 en el grupo de pacientes después de la cirugía, seguimiento de al menos 12 meses después del último caso de los participantes en grupos y seguido durante 12 meses, se espera que esté terminado en junio de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Jiao, MD
- Número de teléfono: 8836 86-1083198899
- Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanfei Chen, MD
- Número de teléfono: 8836 86-1083198899
- Correo electrónico: chenyanflying@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contacto:
- Jiao Li qun, MD
- Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
- Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los casos consecutivos de estenosis carotídea que recibieron CEA o CAS en el hospital central durante el estudio (hasta 2015).
Criterios de exclusión: los casos de estenosis carotídea que recibieron CEA y/o CAS en otro hospital (no participar en este estudio) serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CAS o CEA
CAS: el paciente que aceptó la angioplastia carotídea por estenosis de la arteria catótida CEA: el paciente que aceptó la endarterectomía carotídea por estenosis de la arteria catótida
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
|
30 dias
|
Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.
Periodo de tiempo: más allá de 30 días a 12 meses
|
Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.
|
más allá de 30 días a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA)
|
1 día
|
complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 7 días
|
complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
|
7 días
|
Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
|
12 meses
|
Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
|
12 meses
|
Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score
|
12 meses
|
Pacientes postoperados con consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes postoperados con consumo de drogas
|
12 meses
|
Supervivencia del paciente después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia del paciente después de 12 meses
|
12 meses
|
Costo de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 5-7 días
|
Costo de pacientes hospitalizados
|
5-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- XW125-S004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .