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Revascularización de la estenosis de la arteria carótida extracraneal (RECAS)

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

el Estudio de Registro Clínico de Revascularización de Estenosis Carotídea

Investigar la situación actual del tratamiento de la estenosis carotídea en China. Establecer el banco de datos de revascularización de la estenosis carotídea (CAS y CEA) en China, con el fin de obtener el mejor control de calidad de la terapia, así como confirmar el tratamiento estándar para la estenosis carotídea.

Comprender la situación de los eventos adversos que ocurren después de la revascularización (CAS y CEA), evaluar la economía de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis carotídea fue uno de los riesgos más altos de accidente cerebrovascular isquémico en China. Mientras tanto, cada vez más personas aceptan la revascularización debido a la estenosis carotídea. NASCAT indicó que la CEA es el "estándar de oro" de la terapia de la estenosis carotídea. Pero en China, en caso contrario, solo un pequeño paciente recibe CEA, por otro lado, la mayoría de los pacientes recibieron angioplastia.

Se esperan no menos de 2100 casos dentro de 2 años para todo el estudio. Elegimos 39 hospitales con experiencia en CAS y/o CEA repartidos por todo el país como centros múltiples para este estudio de registro de clínicas. Todos los casos de inclusión deben ser de registro continuo.

La elección del sujeto: todos los pacientes registrados deben tener un consentimiento informado firmado para registrarse para la investigación no intrusiva de este estudio, los investigadores durante el período del estudio deben realizar un registro continuo en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de estenosis carotídea, para garantizar que los participantes seleccionados reflejen el paciente objetivo. población.

Elección del Centro Médico: Esta investigación para el estudio del registro, por lo tanto, al momento de la elección, todo el centro médico se basará en datos de investigación de mercado.

El punto final primario o el objetivo principal de este estudio de registro es observar los siguientes detalles:

  1. Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
  2. Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.

Criterio de valoración secundario u otros objetivos de este estudio de registro:

  1. Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA).
  2. complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
  3. Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
  4. Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
  5. Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score.
  6. Pacientes postoperados con consumo de drogas.
  7. Supervivencia del paciente a los 12 meses.
  8. Coste de hospitalización de los pacientes durante el seguimiento.

Este estudio no necesita ser aleatorio. Se espera que el estudio comience en julio de 2013 en los primeros participantes en la fase de grupos durante dos años, hasta finales de junio de 2015 en el grupo de pacientes después de la cirugía, seguimiento de al menos 12 meses después del último caso de los participantes en grupos y seguido durante 12 meses, se espera que esté terminado en junio de 2015.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liqun Jiao, MD
  • Número de teléfono: 8836 86-1083198899
  • Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanfei Chen, MD
  • Número de teléfono: 8836 86-1083198899
  • Correo electrónico: chenyanflying@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contacto:
          • Jiao Li qun, MD
          • Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
          • Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

un grupo: 1050 casos de endarterectomía; el otro grupo: 1050 casos de stent de arteria carótida; total:2100 casos de revascularización por estenosis carotídea

Descripción

Criterios de inclusión: todos los casos consecutivos de estenosis carotídea que recibieron CEA o CAS en el hospital central durante el estudio (hasta 2015).

Criterios de exclusión: los casos de estenosis carotídea que recibieron CEA y/o CAS en otro hospital (no participar en este estudio) serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CAS o CEA
CAS: el paciente que aceptó la angioplastia carotídea por estenosis de la arteria catótida CEA: el paciente que aceptó la endarterectomía carotídea por estenosis de la arteria catótida
Otros nombres:
  • endarterectomía carotídea convencional
  • Endarterectomía carotídea por eversión
Otros nombres:
  • angioplastia carotidea con stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes que sufran un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), muerte o eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de revascularización.
30 dias
Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.
Periodo de tiempo: más allá de 30 días a 12 meses
Los participantes que sufren accidente cerebrovascular ipsilateral (isquémico o hemorrágico) o muerte más allá de 30 días a 12 meses después de cualquier procedimiento de revascularización.
más allá de 30 días a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA)
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de éxito de cualquier procedimiento (CAS o CEA)
1 día
complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 7 días
complicaciones posoperatorias, incluido el síndrome de hiperperfusión, AIT, infarto ipsilateral, disección vascular y otros eventos adversos.
7 días
Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Observar la tasa de reestenosis durante el seguimiento.
12 meses
Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular en pacientes con AIT principalmente infartos y otros eventos cardiovasculares durante el seguimiento.
12 meses
Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de los pacientes con mRS NIHSS Barthel Index score
12 meses
Pacientes postoperados con consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes postoperados con consumo de drogas
12 meses
Supervivencia del paciente después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia del paciente después de 12 meses
12 meses
Costo de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 5-7 días
Costo de pacientes hospitalizados
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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