- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994187
Revaskularisering av ekstrakraniell halsarteriestenose (RECAS)
Clinic Registration Study of Carotis Stenosis Revaskularization
Undersøk den nåværende situasjonen for carotisstenoseterapi i Kina. Etabler databanken for revaskularisering av carotisstenose (CAS og CEA) i Kina, for å få best mulig kvalitetskontroll av terapien, samt bekrefte standardbehandlingen for carotisstenose.
Forstå situasjonen om de uønskede hendelsene som oppstår etter revaskulariseringen (CAS og CEA), vurder helseøkonomien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotisstenose var en av de høyere risikoene for iskemislag i Kina. I mellomtiden aksepterer flere og flere mennesker revaskularisering på grunn av carotisstenose. NASCAT indikerte at CEA er den "gyldne standarden" for behandlingen av carotisstenose. Men i Kina, det motsatte, får bare en liten pasient CEA, på den annen side fikk de fleste pasienter angioplastikk.
Forventet ikke mindre enn 2100 tilfeller innen 2 år for hele studien. Vi velger 39 sykehus som har erfaring med CAS eller/og CEA spredt over hele landet som flere sentre for denne klinikkregistreringsstudien. Alle saker inkludering skal være fortløpende registrering.
Emnevalget: Alle registrerte pasienter må være underskrevet informert samtykke for å registrere seg for ikke-påtrengende forskning denne studien, forskerne i løpet av studieperioden bør være kontinuerlig registrering hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av carotisstenose, for å sikre at de valgte deltakerne reflekterer målpasienten befolkning.
Medical Center valg: Denne forskningen for studiet av registreringen, derfor, når valget, vil alle medisinske senter være basert på markedsundersøkelser data.
Primært endepunkt eller hovedmålet med denne registreringsstudien er å observere følgende detaljer:
- Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
- Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.
Sekundært endepunkt eller andre mål med denne registreringsstudien:
- Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA).
- postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
- For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
- Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
- Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score.
- Postoperative pasienter med rusmiddelbruk.
- Pasientoverlevelse etter 12 måneder.
- Innlagte pasienter koster under oppfølging.
Denne studien trenger ikke være tilfeldig. Studien forventes å starte i juli 2013 i den første, deltakere i gruppefasen i to år, til slutten av juni 2015 i gruppen av pasienter etter operasjonen, oppfølging av minst 12 måneder etter det siste tilfellet deltakerne i grupper og fulgt opp i 12 måneder, forventes ferdigstilt i juni 2015.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-1083198899
- E-post: jiaoliqun@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanfei Chen, MD
- Telefonnummer: 8836 86-1083198899
- E-post: chenyanflying@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiao Li qun, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-post: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle påfølgende tilfeller av carotisstenose som mottok CEA eller/og CAS på sentralsykehus under studien (frem til 2015).
Eksklusjonskriterier: tilfellene av carotisstenose som mottok CEA eller/og CAS på andre sykehus (ikke delta i denne studien) vil være ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CAS eller CEA
CAS: pasienten som aksepterte carotis angioplastikk på grunn av katotidarteriestenose CEA:pasienten som aksepterte carotis endarterektomi på grunn av katotidarteriestenose
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
|
30 dager
|
Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.
Tidsramme: utover 30 dager til 12 måneder
|
Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.
|
utover 30 dager til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA)
Tidsramme: 1 dager
|
Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA)
|
1 dager
|
postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager
|
postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
|
7 dager
|
For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
|
12 måneder
|
Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
|
12 måneder
|
Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score
|
12 måneder
|
Postoperative pasienter med rusmiddelbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative pasienter med rusmiddelbruk
|
12 måneder
|
Pasientoverlevelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientoverlevelse etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Innlagte pasienter koster
Tidsramme: 5-7 dager
|
Innlagte pasienter koster
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XW125-S004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis endarterektomi
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtPasienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske pasienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske pasienter (stenose ≥80 %)Den russiske føderasjonen
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Carotis stenose | CarotisarteriesykdomTyskland, Belgia, Spania
-
Assiut UniversityUkjentSystemisk lupus erythematosus