Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering av ekstrakraniell halsarteriestenose (RECAS)

20. november 2013 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Clinic Registration Study of Carotis Stenosis Revaskularization

Undersøk den nåværende situasjonen for carotisstenoseterapi i Kina. Etabler databanken for revaskularisering av carotisstenose (CAS og CEA) i Kina, for å få best mulig kvalitetskontroll av terapien, samt bekrefte standardbehandlingen for carotisstenose.

Forstå situasjonen om de uønskede hendelsene som oppstår etter revaskulariseringen (CAS og CEA), vurder helseøkonomien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Carotisstenose var en av de høyere risikoene for iskemislag i Kina. I mellomtiden aksepterer flere og flere mennesker revaskularisering på grunn av carotisstenose. NASCAT indikerte at CEA er den "gyldne standarden" for behandlingen av carotisstenose. Men i Kina, det motsatte, får bare en liten pasient CEA, på den annen side fikk de fleste pasienter angioplastikk.

Forventet ikke mindre enn 2100 tilfeller innen 2 år for hele studien. Vi velger 39 sykehus som har erfaring med CAS eller/og CEA spredt over hele landet som flere sentre for denne klinikkregistreringsstudien. Alle saker inkludering skal være fortløpende registrering.

Emnevalget: Alle registrerte pasienter må være underskrevet informert samtykke for å registrere seg for ikke-påtrengende forskning denne studien, forskerne i løpet av studieperioden bør være kontinuerlig registrering hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av carotisstenose, for å sikre at de valgte deltakerne reflekterer målpasienten befolkning.

Medical Center valg: Denne forskningen for studiet av registreringen, derfor, når valget, vil alle medisinske senter være basert på markedsundersøkelser data.

Primært endepunkt eller hovedmålet med denne registreringsstudien er å observere følgende detaljer:

  1. Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
  2. Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.

Sekundært endepunkt eller andre mål med denne registreringsstudien:

  1. Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA).
  2. postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
  3. For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
  4. Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
  5. Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score.
  6. Postoperative pasienter med rusmiddelbruk.
  7. Pasientoverlevelse etter 12 måneder.
  8. Innlagte pasienter koster under oppfølging.

Denne studien trenger ikke være tilfeldig. Studien forventes å starte i juli 2013 i den første, deltakere i gruppefasen i to år, til slutten av juni 2015 i gruppen av pasienter etter operasjonen, oppfølging av minst 12 måneder etter det siste tilfellet deltakerne i grupper og fulgt opp i 12 måneder, forventes ferdigstilt i juni 2015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

én gruppe: 1050 tilfeller av endarterektomi; den andre gruppen: 1050 tilfeller av stent i halspulsåren; totalt: 2100 tilfeller av ravaskularisering for carotisstenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle påfølgende tilfeller av carotisstenose som mottok CEA eller/og CAS på sentralsykehus under studien (frem til 2015).

Eksklusjonskriterier: tilfellene av carotisstenose som mottok CEA eller/og CAS på andre sykehus (ikke delta i denne studien) vil være ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAS eller CEA
CAS: pasienten som aksepterte carotis angioplastikk på grunn av katotidarteriestenose CEA:pasienten som aksepterte carotis endarterektomi på grunn av katotidarteriestenose
Andre navn:
  • konvensjonell karotis endarterektomi
  • Eversjon carotis endarterektomi
Andre navn:
  • carotis angioplastikk med stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne som lider av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), død eller kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter en eventuell revaskulariseringsprosedyre.
30 dager
Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.
Tidsramme: utover 30 dager til 12 måneder
Deltakerne som lider av ipsilateralt slag (iskemisk eller hemorragisk) eller død utover 30 dager til 12 måneder etter en revaskulariseringsprosedyre.
utover 30 dager til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA)
Tidsramme: 1 dager
Suksessrate for enhver prosedyre (CAS eller CEA)
1 dager
postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager
postoperative komplikasjoner, inkludert hyperperfusjonssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær disseksjon og andre uønskede hendelser.
7 dager
For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
For å observere frekvensen av restenose under oppfølging.
12 måneder
Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Hjerneslag hos pasienter med TIA hovedsakelig hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
12 måneder
Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av pasientene med mRS NIHSS Barthel Index-score
12 måneder
Postoperative pasienter med rusmiddelbruk
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative pasienter med rusmiddelbruk
12 måneder
Pasientoverlevelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pasientoverlevelse etter 12 måneder
12 måneder
Innlagte pasienter koster
Tidsramme: 5-7 dager
Innlagte pasienter koster
5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis endarterektomi

3
Abonnere