Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering af ekstrakraniel carotisarteriestenose (RECAS)

20. november 2013 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Clinic Registration Study of Carotis Stenosis Revaskularization

Undersøg den aktuelle situation for carotisstenoseterapi i Kina. Etabler databanken for revaskularisering af carotisstenose (CAS og CEA) i Kina for at få den bedste kvalitetskontrol af terapien, samt bekræfte standardbehandlingen for carotisstenose.

Forstå situationen omkring de uønskede hændelser, der opstår efter revaskulariseringen (CAS og CEA), vurder sundhedsøkonomien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Carotisstenosen var en af ​​de højere risikoer for iskæmislagtilfælde i Kina. I mellemtiden accepterer flere og flere mennesker revaskularisering på grund af carotisstenose. NASCAT indikerede, at CEA er den "gyldne standard" for behandlingen af ​​carotisstenose. Men i Kina, det modsatte, fik kun en lille patient CEA, på den anden side fik de fleste patienter angioplastik.

Forventede ikke mindre end 2100 tilfælde inden for 2 år for hele undersøgelsen. Vi vælger 39 hospitaler, hvis erfaring med CAS og/og CEA spredt over hele landet som flere centre for denne klinikregistreringsundersøgelse. Alle sager medtagelse skal være løbende registrering.

Emnevalget: Alle registrerede patienter skal være underskrevet informeret samtykke for at registrere sig til ikke-påtrængende forskning denne undersøgelse, forskerne i undersøgelsesperioden bør være kontinuerlig registrering hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af carotisstenose, for at sikre, at de udvalgte deltagere afspejler målpatienten befolkning.

Medical Center valg: Denne forskning til undersøgelse af registreringen, derfor, når valget, vil alle de medicinske center være baseret på markedsundersøgelsesdata.

Det primære endepunkt eller hovedformålet med denne registreringsundersøgelse er at observere følgende detaljer:

  1. Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
  2. Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.

Sekundært effektmål eller de andre formål med denne registreringsundersøgelse:

  1. Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA).
  2. postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
  3. At observere hastigheden af ​​restenose under opfølgning.
  4. Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
  5. Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score.
  6. Postoperative patienter med stofbrug.
  7. Patientoverlevelse efter 12 måneder.
  8. Indlagte patienter koster under opfølgning.

Denne undersøgelse behøver ikke at være tilfældig. Undersøgelsen forventes at begynde i juli 2013 i den første, deltagere i gruppefasen i to år, til udgangen af ​​juni 2015 i gruppen af ​​patienter efter operationen, opfølgning på mindst 12 måneder efter det sidste tilfælde deltagerne opdelt i grupper og fulgt op i 12 måneder, forventes afsluttet i juni 2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

én gruppe: 1050 tilfælde af endarterektomi; den anden gruppe: 1050 tilfælde af stent i halspulsåren; i alt:2100 tilfælde af ravaskularisering for carotisstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende tilfælde af carotisstenose, som modtog CEA eller/og CAS på centralhospitalet under undersøgelsen (op til 2015).

Eksklusionskriterier: tilfældene af carotisstenose, som modtog CEA eller/og CAS på et andet hospital (ikke tilmelder denne undersøgelse) vil være ekskludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAS eller CEA
CAS: patienten, der accepterede carotis angioplastik på grund af catotid arterie stenose CEA: patienten, der accepterede carotis endarterektomi på grund af catotid arterie stenose
Andre navne:
  • konventionel carotis endarterektomi
  • Eversion carotis endarterektomi
Andre navne:
  • carotis angioplastik med stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
30 dage
Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.
Tidsramme: over 30 dage til 12 måneder
Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.
over 30 dage til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA)
Tidsramme: 1 dage
Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA)
1 dage
postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 dage
postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
7 dage
At observere hastigheden af ​​restenose under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
At observere hastigheden af ​​restenose under opfølgning.
12 måneder
Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
12 måneder
Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score
12 måneder
Postoperative patienter med stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative patienter med stofbrug
12 måneder
Patientoverlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Patientoverlevelse efter 12 måneder
12 måneder
Indlagte patienter koster
Tidsramme: 5-7 dage
Indlagte patienter koster
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi

3
Abonner