- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01994187
Revaskularisering af ekstrakraniel carotisarteriestenose (RECAS)
Clinic Registration Study of Carotis Stenosis Revaskularization
Undersøg den aktuelle situation for carotisstenoseterapi i Kina. Etabler databanken for revaskularisering af carotisstenose (CAS og CEA) i Kina for at få den bedste kvalitetskontrol af terapien, samt bekræfte standardbehandlingen for carotisstenose.
Forstå situationen omkring de uønskede hændelser, der opstår efter revaskulariseringen (CAS og CEA), vurder sundhedsøkonomien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotisstenosen var en af de højere risikoer for iskæmislagtilfælde i Kina. I mellemtiden accepterer flere og flere mennesker revaskularisering på grund af carotisstenose. NASCAT indikerede, at CEA er den "gyldne standard" for behandlingen af carotisstenose. Men i Kina, det modsatte, fik kun en lille patient CEA, på den anden side fik de fleste patienter angioplastik.
Forventede ikke mindre end 2100 tilfælde inden for 2 år for hele undersøgelsen. Vi vælger 39 hospitaler, hvis erfaring med CAS og/og CEA spredt over hele landet som flere centre for denne klinikregistreringsundersøgelse. Alle sager medtagelse skal være løbende registrering.
Emnevalget: Alle registrerede patienter skal være underskrevet informeret samtykke for at registrere sig til ikke-påtrængende forskning denne undersøgelse, forskerne i undersøgelsesperioden bør være kontinuerlig registrering hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af carotisstenose, for at sikre, at de udvalgte deltagere afspejler målpatienten befolkning.
Medical Center valg: Denne forskning til undersøgelse af registreringen, derfor, når valget, vil alle de medicinske center være baseret på markedsundersøgelsesdata.
Det primære endepunkt eller hovedformålet med denne registreringsundersøgelse er at observere følgende detaljer:
- Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
- Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.
Sekundært effektmål eller de andre formål med denne registreringsundersøgelse:
- Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA).
- postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
- At observere hastigheden af restenose under opfølgning.
- Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
- Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score.
- Postoperative patienter med stofbrug.
- Patientoverlevelse efter 12 måneder.
- Indlagte patienter koster under opfølgning.
Denne undersøgelse behøver ikke at være tilfældig. Undersøgelsen forventes at begynde i juli 2013 i den første, deltagere i gruppefasen i to år, til udgangen af juni 2015 i gruppen af patienter efter operationen, opfølgning på mindst 12 måneder efter det sidste tilfælde deltagerne opdelt i grupper og fulgt op i 12 måneder, forventes afsluttet i juni 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-1083198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanfei Chen, MD
- Telefonnummer: 8836 86-1083198899
- E-mail: chenyanflying@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Jiao Li qun, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende tilfælde af carotisstenose, som modtog CEA eller/og CAS på centralhospitalet under undersøgelsen (op til 2015).
Eksklusionskriterier: tilfældene af carotisstenose, som modtog CEA eller/og CAS på et andet hospital (ikke tilmelder denne undersøgelse) vil være ekskludering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAS eller CEA
CAS: patienten, der accepterede carotis angioplastik på grund af catotid arterie stenose CEA: patienten, der accepterede carotis endarterektomi på grund af catotid arterie stenose
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne, der lider af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), død eller kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter enhver revaskulariseringsprocedure.
|
30 dage
|
Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.
Tidsramme: over 30 dage til 12 måneder
|
Deltagerne, der lider af ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller død ud over 30 dage til 12 måneder efter enhver revaskulariseringsprocedure.
|
over 30 dage til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA)
Tidsramme: 1 dage
|
Succesrate for enhver procedure (CAS eller CEA)
|
1 dage
|
postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 dage
|
postoperative komplikationer, herunder hyperperfusionssyndrom, TIA, ipsilateralt infarkt, vaskulær dissektion og andre uønskede hændelser.
|
7 dage
|
At observere hastigheden af restenose under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
At observere hastigheden af restenose under opfølgning.
|
12 måneder
|
Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Slagtilfælde hos patienter med TIA hovedsageligt hjerteanfald og andre kardiovaskulære hændelser under opfølgning.
|
12 måneder
|
Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af patienter med mRS NIHSS Barthel Index score
|
12 måneder
|
Postoperative patienter med stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative patienter med stofbrug
|
12 måneder
|
Patientoverlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientoverlevelse efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Indlagte patienter koster
Tidsramme: 5-7 dage
|
Indlagte patienter koster
|
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XW125-S004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Assiut UniversityUkendtSystemisk lupus erythematosus
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation