- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994187
Revascularisation de la sténose de l'artère carotide extracrânienne (RECAS)
l'étude d'enregistrement clinique de la revascularisation de la sténose carotidienne
Enquêter sur la situation actuelle du traitement de la sténose carotidienne en Chine. Établir la banque de données de revascularisation de la sténose carotidienne (CAS et CEA) en Chine, afin d'obtenir le meilleur contrôle de qualité de la thérapie, ainsi que de confirmer le traitement standard de la sténose carotidienne.
Comprendre la situation concernant les événements indésirables survenus après la revascularisation (CAS et CEA), évaluer l'économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose carotidienne était l'un des risques les plus élevés d'AVC ischémique en Chine. Entre-temps, de plus en plus de personnes acceptent la revascularisation en raison d'une sténose carotidienne. Mais en Chine, au contraire, peu de patients reçoivent une ACE, par contre, la plupart des patients ont reçu une angioplastie.
Attendu pas moins de 2100 cas d'ici 2 ans pour l'ensemble de l'étude. Nous avons choisi 39 hôpitaux dont l'expérience en CAS ou/et CEA répartis dans tout le pays en tant que centres multiples pour cette étude d'inscription clinique. Tous les cas d'inclusion doivent être enregistrés en permanence.
Le choix du sujet :Tous les patients enregistrés doivent être signés pour s'inscrire à une recherche non intrusive dans cette étude, les chercheurs pendant la période d'étude doivent être enregistrés en continu chez les patients subissant un traitement chirurgical de la sténose carotidienne, afin de s'assurer que les participants sélectionnés reflètent le patient cible population.
Choix du centre médical : Cette recherche pour l'étude de l'inscription, donc, lors du choix, tout le centre médical sera basé sur des données d'études de marché.
Le critère d'évaluation principal ou l'objectif principal de cette étude d'enregistrement est d'observer les détails suivants :
- Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
- Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.
Critère secondaire ou les autres objectifs de cette étude d'inscription :
- Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA).
- complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
- Observer le taux de resténose au cours du suivi.
- Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
- Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score.
- Patients postopératoires toxicomanes.
- Survie des patients après 12 mois.
- Coût des patients hospitalisés au cours du suivi.
Cette étude n'a pas besoin d'être aléatoire. L'étude devrait commencer en juillet 2013 dans le premier, les participants à la phase de groupe pendant deux ans, à la fin de juin 2015 dans le groupe de patients après la chirurgie, suivi d'au moins 12 mois après le dernier cas les participants en groupes et suivi pendant 12 mois, devrait se terminer en juin 2015.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Contact:
- Jiao Li qun, MD
- Numéro de téléphone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : tous les cas consécutifs de sténose carotidienne ayant reçu une ACE ou/et une ACS à l'hôpital central au cours de l'étude (jusqu'en 2015).
Critères d'exclusion : les cas de sténose carotidienne qui ont reçu un CEA ou/et un CAS dans un autre hôpital (ne pas inscrire cette étude) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CAS ou CEA
CAS : le patient qui a accepté une angioplastie carotidienne en raison d'une sténose de l'artère catotide CEA : le patient qui a accepté une endartériectomie carotidienne en raison d'une sténose de l'artère catotide
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
Délai: 30 jours
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Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
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30 jours
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Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.
Délai: au-delà de 30 jours à 12 mois
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Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.
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au-delà de 30 jours à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA)
Délai: 1 jour
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Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA)
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1 jour
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complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
Délai: 7 jours
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complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
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7 jours
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Observer le taux de resténose au cours du suivi.
Délai: 12 mois
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Observer le taux de resténose au cours du suivi.
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12 mois
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Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
Délai: 12 mois
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Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
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12 mois
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Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score
Délai: 12 mois
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Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score
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12 mois
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Patients postopératoires toxicomanes
Délai: 12 mois
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Patients postopératoires toxicomanes
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12 mois
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Survie des patients après 12 mois
Délai: 12 mois
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Survie des patients après 12 mois
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12 mois
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Coût des patients hospitalisés
Délai: 5-7 jours
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Coût des patients hospitalisés
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5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- XW125-S004
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