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Revascularisation de la sténose de l'artère carotide extracrânienne (RECAS)

20 novembre 2013 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

l'étude d'enregistrement clinique de la revascularisation de la sténose carotidienne

Enquêter sur la situation actuelle du traitement de la sténose carotidienne en Chine. Établir la banque de données de revascularisation de la sténose carotidienne (CAS et CEA) en Chine, afin d'obtenir le meilleur contrôle de qualité de la thérapie, ainsi que de confirmer le traitement standard de la sténose carotidienne.

Comprendre la situation concernant les événements indésirables survenus après la revascularisation (CAS et CEA), évaluer l'économie de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose carotidienne était l'un des risques les plus élevés d'AVC ischémique en Chine. Entre-temps, de plus en plus de personnes acceptent la revascularisation en raison d'une sténose carotidienne. Mais en Chine, au contraire, peu de patients reçoivent une ACE, par contre, la plupart des patients ont reçu une angioplastie.

Attendu pas moins de 2100 cas d'ici 2 ans pour l'ensemble de l'étude. Nous avons choisi 39 hôpitaux dont l'expérience en CAS ou/et CEA répartis dans tout le pays en tant que centres multiples pour cette étude d'inscription clinique. Tous les cas d'inclusion doivent être enregistrés en permanence.

Le choix du sujet :Tous les patients enregistrés doivent être signés pour s'inscrire à une recherche non intrusive dans cette étude, les chercheurs pendant la période d'étude doivent être enregistrés en continu chez les patients subissant un traitement chirurgical de la sténose carotidienne, afin de s'assurer que les participants sélectionnés reflètent le patient cible population.

Choix du centre médical : Cette recherche pour l'étude de l'inscription, donc, lors du choix, tout le centre médical sera basé sur des données d'études de marché.

Le critère d'évaluation principal ou l'objectif principal de cette étude d'enregistrement est d'observer les détails suivants :

  1. Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
  2. Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.

Critère secondaire ou les autres objectifs de cette étude d'inscription :

  1. Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA).
  2. complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
  3. Observer le taux de resténose au cours du suivi.
  4. Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
  5. Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score.
  6. Patients postopératoires toxicomanes.
  7. Survie des patients après 12 mois.
  8. Coût des patients hospitalisés au cours du suivi.

Cette étude n'a pas besoin d'être aléatoire. L'étude devrait commencer en juillet 2013 dans le premier, les participants à la phase de groupe pendant deux ans, à la fin de juin 2015 dans le groupe de patients après la chirurgie, suivi d'au moins 12 mois après le dernier cas les participants en groupes et suivi pendant 12 mois, devrait se terminer en juin 2015.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

un groupe : 1050 cas d'endartériectomie ; l'autre groupe : 1050 cas de stent carotidien ; au total : 2100 cas de ravascularisation pour sténose carotidienne

La description

Critères d'inclusion : tous les cas consécutifs de sténose carotidienne ayant reçu une ACE ou/et une ACS à l'hôpital central au cours de l'étude (jusqu'en 2015).

Critères d'exclusion : les cas de sténose carotidienne qui ont reçu un CEA ou/et un CAS dans un autre hôpital (ne pas inscrire cette étude) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAS ou CEA
CAS : le patient qui a accepté une angioplastie carotidienne en raison d'une sténose de l'artère catotide CEA : le patient qui a accepté une endartériectomie carotidienne en raison d'une sténose de l'artère catotide
Autres noms:
  • endartériectomie carotidienne conventionnelle
  • Endartériectomie carotidienne éversion
Autres noms:
  • angioplastie carotidienne avec stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
Délai: 30 jours
Les participants qui souffrent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), de décès ou d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant toute procédure de revascularisation.
30 jours
Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.
Délai: au-delà de 30 jours à 12 mois
Les participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (ischémique ou hémorragique) ou d'un décès au-delà de 30 jours à 12 mois après toute procédure de revascularisation.
au-delà de 30 jours à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA)
Délai: 1 jour
Taux de réussite de toute procédure (CAS ou CEA)
1 jour
complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
Délai: 7 jours
complications postopératoires, y compris le syndrome d'hyperperfusion, l'AIT, l'infarctus ipsilatéral, la dissection vasculaire et d'autres événements indésirables.
7 jours
Observer le taux de resténose au cours du suivi.
Délai: 12 mois
Observer le taux de resténose au cours du suivi.
12 mois
Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'AIT, principalement des crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires au cours du suivi.
12 mois
Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score
Délai: 12 mois
Changements des patients avec mRS NIHSS Barthel Index score
12 mois
Patients postopératoires toxicomanes
Délai: 12 mois
Patients postopératoires toxicomanes
12 mois
Survie des patients après 12 mois
Délai: 12 mois
Survie des patients après 12 mois
12 mois
Coût des patients hospitalisés
Délai: 5-7 jours
Coût des patients hospitalisés
5-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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