- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994187
Revascularização da Estenose da Artéria Carótida Extracraniana (RECAS)
o Estudo de Registro Clínico de Revascularização de Estenose Carótida
Investigue a situação atual da terapia de estenose carotídea na China. Estabelecer o banco de dados de revascularização da estenose carotídea (CAS e CEA) na China, a fim de obter o melhor controle de qualidade da terapia, bem como confirmar o tratamento padrão para a estenose carotídea.
Compreender a situação sobre os eventos adversos ocorridos após a revascularização (CAS e CEA), avaliar a economia da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose carotídea foi uma das de maior risco de acidente vascular cerebral isquêmico na China. Nesse meio tempo, mais e mais pessoas aceitam a revascularização por causa da estenose carotídea. O NASCAT indicou que o CEA é o "padrão ouro" da terapia da estenose carotídea. Mas na China, caso contrário, apenas poucos pacientes recebem CEA, por outro lado, a maioria dos pacientes recebeu angioplastia.
Esperado nada menos que 2100 casos dentro de 2 anos para todo o estudo. Escolhemos 39 hospitais com experiência em CAS e/e CEA espalhados por todo o país como centros múltiplos para este estudo de registro de clínicas. A inclusão de todos os casos deve ser registrada continuamente.
A escolha do assunto: Todos os pacientes registrados devem assinar um consentimento informado para se registrar para pesquisa não intrusiva neste estudo, os pesquisadores durante o período do estudo devem registrar continuamente pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de estenose carotídea, para garantir que os participantes selecionados reflitam o paciente alvo população.
Escolha do Centro Médico: Esta pesquisa para o estudo do cadastro, portanto, quando da escolha, todo o centro médico será baseado em dados de pesquisas de mercado.
O endpoint primário ou o principal objetivo deste estudo de registro é observar os seguintes detalhes:
- Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
- Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.
Desfecho secundário ou os outros objetivos deste estudo de registro:
- Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA).
- complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
- Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
- AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
- Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index.
- Pacientes em pós-operatório com uso de drogas.
- Sobrevida do paciente após 12 meses.
- Custo dos pacientes hospitalizados durante o seguimento.
Este estudo não precisa ser aleatório. O estudo está previsto para começar em julho de 2013 no primeiro, participantes na fase de grupos por dois anos, até o final de junho de 2015 no grupo de pacientes após a cirurgia, acompanhamento de pelo menos 12 meses após o último caso os participantes em grupos e acompanhados por 12 meses, está previsto para ser concluído em junho de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contato:
- Jiao Li qun, MD
- Número de telefone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os casos consecutivos de estenose carotídea que receberam CEA ou/e CAS no hospital central durante o estudo (até 2015).
Critérios de Exclusão: serão excluídos os casos de estenose carotídea que receberam CEA e/e CAS em outro hospital (não incluir neste estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CAS ou CEA
CAS:o paciente que aceitou a angioplastia carotídea devido à estenose da artéria catótida CEA:o paciente que aceitou a endarterectomia carotídea devido à estenose da artéria catótida
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
Prazo: 30 dias
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Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
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30 dias
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Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.
Prazo: além de 30 dias a 12 meses
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Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.
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além de 30 dias a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA)
Prazo: 1 dia
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Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA)
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1 dia
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|
complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
Prazo: 7 dias
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complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
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7 dias
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Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
Prazo: 12 meses
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Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
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12 meses
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AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
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12 meses
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Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index
Prazo: 12 meses
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Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index
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12 meses
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Pacientes em pós-operatório com uso de drogas
Prazo: 12 meses
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Pacientes em pós-operatório com uso de drogas
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12 meses
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Sobrevida do paciente após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida do paciente após 12 meses
|
12 meses
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Custo dos pacientes hospitalizados
Prazo: 5-7 dias
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Custo dos pacientes hospitalizados
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5-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XW125-S004
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