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Revascularização da Estenose da Artéria Carótida Extracraniana (RECAS)

20 de novembro de 2013 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

o Estudo de Registro Clínico de Revascularização de Estenose Carótida

Investigue a situação atual da terapia de estenose carotídea na China. Estabelecer o banco de dados de revascularização da estenose carotídea (CAS e CEA) na China, a fim de obter o melhor controle de qualidade da terapia, bem como confirmar o tratamento padrão para a estenose carotídea.

Compreender a situação sobre os eventos adversos ocorridos após a revascularização (CAS e CEA), avaliar a economia da saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose carotídea foi uma das de maior risco de acidente vascular cerebral isquêmico na China. Nesse meio tempo, mais e mais pessoas aceitam a revascularização por causa da estenose carotídea. O NASCAT indicou que o CEA é o "padrão ouro" da terapia da estenose carotídea. Mas na China, caso contrário, apenas poucos pacientes recebem CEA, por outro lado, a maioria dos pacientes recebeu angioplastia.

Esperado nada menos que 2100 casos dentro de 2 anos para todo o estudo. Escolhemos 39 hospitais com experiência em CAS e/e CEA espalhados por todo o país como centros múltiplos para este estudo de registro de clínicas. A inclusão de todos os casos deve ser registrada continuamente.

A escolha do assunto: Todos os pacientes registrados devem assinar um consentimento informado para se registrar para pesquisa não intrusiva neste estudo, os pesquisadores durante o período do estudo devem registrar continuamente pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de estenose carotídea, para garantir que os participantes selecionados reflitam o paciente alvo população.

Escolha do Centro Médico: Esta pesquisa para o estudo do cadastro, portanto, quando da escolha, todo o centro médico será baseado em dados de pesquisas de mercado.

O endpoint primário ou o principal objetivo deste estudo de registro é observar os seguintes detalhes:

  1. Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
  2. Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.

Desfecho secundário ou os outros objetivos deste estudo de registro:

  1. Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA).
  2. complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
  3. Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
  4. AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
  5. Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index.
  6. Pacientes em pós-operatório com uso de drogas.
  7. Sobrevida do paciente após 12 meses.
  8. Custo dos pacientes hospitalizados durante o seguimento.

Este estudo não precisa ser aleatório. O estudo está previsto para começar em julho de 2013 no primeiro, participantes na fase de grupos por dois anos, até o final de junho de 2015 no grupo de pacientes após a cirurgia, acompanhamento de pelo menos 12 meses após o último caso os participantes em grupos e acompanhados por 12 meses, está previsto para ser concluído em junho de 2015.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

um grupo: 1.050 casos de endarterectomia; o outro grupo: 1.050 casos de stent na artéria carótida; totalmente: 2100 casos de ravascularização por estenose carotídea

Descrição

Critérios de inclusão: todos os casos consecutivos de estenose carotídea que receberam CEA ou/e CAS no hospital central durante o estudo (até 2015).

Critérios de Exclusão: serão excluídos os casos de estenose carotídea que receberam CEA e/e CAS em outro hospital (não incluir neste estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CAS ou CEA
CAS:o paciente que aceitou a angioplastia carotídea devido à estenose da artéria catótida CEA:o paciente que aceitou a endarterectomia carotídea devido à estenose da artéria catótida
Outros nomes:
  • endarterectomia carotídea convencional
  • Eversão endarterectomia carotídea
Outros nomes:
  • angioplastia carotídea com stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
Prazo: 30 dias
Os participantes que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), morte ou eventos cardiovasculares até 30 dias após qualquer procedimento de revascularização.
30 dias
Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.
Prazo: além de 30 dias a 12 meses
Os participantes que sofrem acidente vascular cerebral ipsilateral (isquêmico ou hemorrágico) ou morte além de 30 dias a 12 meses após qualquer procedimento de revascularização.
além de 30 dias a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA)
Prazo: 1 dia
Taxa de sucesso de qualquer procedimento (CAS ou CEA)
1 dia
complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
Prazo: 7 dias
complicações pós-operatórias, incluindo síndrome de hiperperfusão, AIT, infarto ipsilateral, dissecção vascular e outros eventos adversos.
7 dias
Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
Prazo: 12 meses
Observar a taxa de reestenose durante o seguimento.
12 meses
AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
AVC em pacientes com AIT principalmente ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares durante o acompanhamento.
12 meses
Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index
Prazo: 12 meses
Alterações dos pacientes com pontuação mRS NIHSS Barthel Index
12 meses
Pacientes em pós-operatório com uso de drogas
Prazo: 12 meses
Pacientes em pós-operatório com uso de drogas
12 meses
Sobrevida do paciente após 12 meses
Prazo: 12 meses
Sobrevida do paciente após 12 meses
12 meses
Custo dos pacientes hospitalizados
Prazo: 5-7 dias
Custo dos pacientes hospitalizados
5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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