Ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman revaskularisaatio (RECAS)
Clinic Registration Study kaulavaltimon stenoosin revaskularisaatiosta
Tutki kaulavaltimon ahtaumahoidon nykytilannetta Kiinassa. Perustaa kaulavaltimon ahtauman revaskularisaatiotietopankki (CAS ja CEA) Kiinaan saadakseen hoidon parhaan laadunhallinnan sekä vahvistaaksesi kaulavaltimon ahtauman standardihoidon.
Ymmärrä tilanne revaskularisoinnin jälkeisistä haittatapahtumista (CAS ja CEA), arvioi terveystaloutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ahtauma oli yksi suurimmista iskemian aivohalvauksen riskeistä Kiinassa. Tällä välin yhä useammat ihmiset hyväksyvät revaskularisoinnin kaulavaltimon ahtauman vuoksi. NASCAT ilmoitti, että CEA on kaulavaltimon ahtaumahoidon "kultainen standardi". Mutta Kiinassa päinvastoin, vain pieni potilas saa CEA:ta, toisaalta useimmat potilaat saivat angioplastiaa.
Odotettiin vähintään 2100 tapausta 2 vuoden sisällä koko tutkimuksen osalta. Valitsemme tämän klinikan rekisteröintitutkimuksen useiksi keskuksiksi 39 sairaalaa, joiden CAS- tai/tai CEA-kokemus on levinnyt ympäri maata. Kaikkien tapausten sisällyttämisen tulee olla jatkuvaa rekisteröintiä.
Kohteen valinta: Kaikille rekisteröityneille potilaille on allekirjoitettava tietoinen suostumus rekisteröityä ei-tunkeilevaan tutkimukseen tässä tutkimuksessa, tutkijoiden tulee tutkimusjakson aikana olla jatkuvasti rekisteröityneitä potilaisiin, jotka saavat kaulavaltimon ahtaumakirurgista hoitoa, jotta varmistetaan, että valitut osallistujat edustavat kohdepotilasta väestö.
Medical Center valinta: Tämä tutkimus rekisteröinnin tutkimukseen, joten kun valinta, kaikki lääkäriasema perustuu markkinatutkimustietoihin.
Tämän rekisteröintitutkimuksen ensisijainen päätepiste tai päätavoite on huomioida seuraavat yksityiskohdat:
- Osallistujat, joilla on aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kuolema tai sydän- ja verisuonitapahtumia 30 päivän kuluessa minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
- Osallistujat, jotka kärsivät samanlaisesta aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai kuolemasta yli 30 päivää - 12 kuukautta minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Toissijainen päätepiste tai tämän rekisteröintitutkimuksen muut tavoitteet:
- Minkä tahansa toimenpiteen onnistumisprosentti (CAS tai CEA).
- postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hyperperfuusio-oireyhtymä, TIA, ipsilateral infarkti, verisuonten dissektio ja muut haittatapahtumat.
- Tarkkaile uudelleen ahtautumisen määrää seurannan aikana.
- Aivohalvaus potilailla, joilla on TIA, lähinnä sydänkohtauksia ja muita kardiovaskulaarisia tapahtumia seurannan aikana.
- Muutokset potilailla, joilla on mRS NIHSS Barthel-indeksipisteet.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka käyttävät huumeita.
- Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden jälkeen.
- Potilaat sairaalahoidossa maksavat seurannan aikana.
Tämän tutkimuksen ei tarvitse olla satunnainen. Tutkimuksen odotetaan alkavan heinäkuussa 2013 ensimmäisessä, osallistujat ryhmävaiheessa kaksi vuotta, kesäkuun 2015 loppuun potilasryhmään leikkauksen jälkeen, seuranta vähintään 12 kuukautta viimeisen tapauksen jälkeen. ryhmiin ja seurantaa 12 kuukauden ajan, odotetaan valmistuvan kesäkuussa 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiao Li qun, MD
- Puhelinnumero: 8836 86-10-83198899
- Sähköposti: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki peräkkäiset kaulavaltimon ahtaumatapaukset, jotka saivat CEA:ta tai/tai CAS:ää keskussairaalassa tutkimuksen aikana (vuoteen 2015 asti).
Poissulkemiskriteerit: kaulavaltimon ahtaumatapaukset, jotka saivat CEA:ta tai/tai CAS:ää toisessa sairaalassa (ei osallistu tähän tutkimukseen), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAS tai CEA
CAS: potilas, joka hyväksyi kaulavaltimon ahtauman aiheuttaman kaulavaltimon angioplastian CEA: potilas, joka hyväksyi kaulavaltimon endarterektomian kaulavaltimon ahtauman vuoksi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kuolema tai sydän- ja verisuonitapahtumia 30 päivän kuluessa minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujat, joilla on aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kuolema tai sydän- ja verisuonitapahtumia 30 päivän kuluessa minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Osallistujat, jotka kärsivät samanlaisesta aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai kuolemasta yli 30 päivää - 12 kuukautta minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: yli 30 päivästä 12 kuukauteen
|
Osallistujat, jotka kärsivät samanlaisesta aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai kuolemasta yli 30 päivää - 12 kuukautta minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
yli 30 päivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa toimenpiteen onnistumisprosentti (CAS tai CEA)
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Minkä tahansa toimenpiteen onnistumisprosentti (CAS tai CEA)
|
1 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hyperperfuusio-oireyhtymä, TIA, ipsilateral infarkti, verisuonten dissektio ja muut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hyperperfuusio-oireyhtymä, TIA, ipsilateral infarkti, verisuonten dissektio ja muut haittatapahtumat.
|
7 päivää
|
|
Tarkkaile uudelleen ahtautumisen määrää seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkkaile uudelleen ahtautumisen määrää seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus potilailla, joilla on TIA, lähinnä sydänkohtauksia ja muita kardiovaskulaarisia tapahtumia seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus potilailla, joilla on TIA, lähinnä sydänkohtauksia ja muita kardiovaskulaarisia tapahtumia seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset potilailla, joilla on mRS NIHSS Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset potilailla, joilla on mRS NIHSS Barthel-indeksipisteet
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka käyttävät huumeita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka käyttävät huumeita
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat sairaalassa kustannukset
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Potilaat sairaalassa kustannukset
|
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW125-S004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .